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Sostituto dermico e pressione negativa topica nelle ustioni (VAC-M)

23 marzo 2011 aggiornato da: Association of Dutch Burn Centres

Applicazione di un sostituto dermico e pressione negativa topica per migliorare la guarigione delle ustioni

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento di ferite a tutto spessore con il sostituto dermico Matriderm, l'innesto cutaneo diviso e il trattamento VAC migliorerà la qualità della cicatrice, dimostrata da un aumento significativo dei parametri di elasticità della pelle dopo 3 mesi.

Inoltre, è previsto un aumento della presa dell'innesto e un miglioramento della scala di valutazione della cicatrice, del colore/pigmentazione della cicatrice e del tempo necessario per completare la chiusura della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia standard per le ferite a tutto spessore è il trapianto con un innesto cutaneo a spessore parziale. Tuttavia, le cicatrici di solito si sviluppano come risultato di questa terapia. Precedenti ricerche hanno dimostrato un miglioramento della qualità della cicatrice se un sostituto dermico veniva applicato in combinazione con un innesto cutaneo diviso nelle ferite ricostruttive, ma non tanto nelle ustioni. Uno dei problemi nelle ferite da ustione era la crescita ritardata dell'innesto cutaneo quando veniva applicato un sostituto dermico in una procedura in un'unica fase con l'innesto. Da allora, l'applicazione della pressione topica negativa ha dimostrato che la presa e la crescita di un innesto cutaneo possono essere migliorate con questa tecnica. Sembra ora possibile combinare queste due tecnologie per migliorare la qualità della guarigione delle ferite da ustione nella fase acuta della guarigione.

Scopo dello studio è indagare se l'applicazione di un sostituto dermico in combinazione con la pressione topica negativa possa migliorare la qualità della cicatrice nelle ferite da ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >=18 anni con ustioni acute/ferite da trauma che richiedono un innesto cutaneo
  • Superficie minima della ferita da studio 10 cm2
  • Superficie massima della ferita studiata 300 cm2
  • Ferite a tutto spessore TBSA massima del 15%.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite senza adeguata possibilità di applicare VAC
  • Pazienti immunocompromessi
  • Ferite infette
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che si prevede (secondo il medico responsabile) non conformi al protocollo di studio. Ciò include i pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici (ad es. borderline o depressione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dopo l'escissione e un'adeguata emostasi, la ferita selezionata verrà trattata con il sostituto dermico Matriderm, un innesto cutaneo diviso (SSG), mesh 1: 1,5 e terapia VAC. Il sistema VAC sarà impostato a 125 mmHg, modalità continua, per 3-5 giorni.
Altro: matrice dermica
Matrice dello spessore di 1 mm composta da idrolosato di collagene-elastina
Altri nomi:
  • Matriderm
Dispositivo: Terapia VAC (KCI)
Terapia VAC per 3-5 giorni 125 mmHg
Sperimentale: 2
Dopo l'escissione e un'adeguata emostasi, la ferita selezionata sarà trattata con il sostituto dermico Matriderm, un innesto cutaneo diviso (SSG), mesh 1:1.5.
Altro: matrice dermica
Matrice dello spessore di 1 mm composta da idrolosato di collagene-elastina
Altri nomi:
  • Matriderm
Sperimentale: 3
Dopo l'escissione e un'adeguata emostasi, la ferita selezionata verrà trattata con un innesto cutaneo diviso (SSG), mesh 1: 1,5 e terapia VAC. Il sistema VAC sarà impostato a 125 mmHg, modalità continua, per 3-5 giorni.
Dispositivo: Terapia VAC (KCI)
Terapia VAC per 3-5 giorni 125 mmHg
Comparatore attivo: 4
Dopo l'escissione e un'adeguata emostasi, la ferita selezionata sarà trattata con un innesto cutaneo diviso (SSG), mesh 1:1.5.
Procedura: Innesto cutaneo diviso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri di elasticità della pelle (che rappresentano la qualità della cicatrice)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
presa dell'innesto dopo 5-7 giorni, tempo per completare (>95%) la guarigione, scala di valutazione della cicatrice e colore/pigmentazione della cicatrice (Dermaspectrometer)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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