Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal erstatning og topisk negativt tryk ved forbrændinger (VAC-M)

23. marts 2011 opdateret af: Association of Dutch Burn Centres

Anvendelse af en dermal erstatning og topisk negativt tryk for at forbedre helingen af ​​forbrændingssår

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en behandling af fuldtykkelsessår med den dermale erstatning Matriderm, split skin graft og VAC-behandling vil forbedre arkvaliteten, demonstreret ved en signifikant stigning i hudens elasticitetsparametre efter 3 måneder.

Derudover forventes en stigning i forbruget af graft og forbedring af arvurderingsskalaen, arfarve/pigmentering og tid til fuldstændig sårlukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for sår i fuld tykkelse er transplantation med et hudtransplantat med delt tykkelse. Imidlertid udvikles ar normalt som et resultat af denne terapi. Tidligere forskning har vist en forbedring af arkvaliteten, hvis en dermal erstatning blev anvendt i kombination med et split hudtransplantat i rekonstruktive sår, men ikke så meget i forbrændingssår. Et af problemerne ved forbrændingssår var den retarderede udvækst af hudtransplantatet, når en dermal erstatning blev påført i en et-trins procedure med transplantatet. Siden da har påføring af topisk undertryk vist, at optagelsen og udvæksten af ​​et hudtransplantat kan forbedres ved denne teknik. Det synes nu muligt at kombinere disse to teknologier for at forbedre kvaliteten af ​​helingen af ​​brandsår i den akutte helingsfase.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om anvendelse af en dermal erstatning i kombination med topisk undertryk kan forbedre kvaliteten af ​​arret i forbrændingssår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >=18 år med akutte forbrændinger/traumesår, der kræver hudtransplantation
  • Minimal undersøgelsessårflade 10 cm2
  • Maksimal undersøgelsessårflade 300 cm2
  • Maksimal TBSA 15% fuld tykkelse sår
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sår uden tilstrækkelig mulighed for at anvende VAC
  • Immunkompromitterede patienter
  • Inficerede sår
  • Gravide patienter
  • Patienter, der forventes (ifølge den ansvarlige læge) at være ikke-kompatible med undersøgelsesprotokollen. Dette omfatter patienter med alvorlig kognitiv dysfunktion/svækkelse og alvorlige psykiatriske lidelser (f. borderline eller depression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Efter excision og tilstrækkelig hæmostase vil det valgte sår blive behandlet med den dermale erstatning Matriderm, et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5 og VAC terapi. VAC-systemet indstilles til 125 mmHg, kontinuerlig tilstand, i 3-5 dage.
Andet: dermal matrix
1 mm tykkelse matrix sammensat af kollagen-elastin hydrolosat
Andre navne:
  • Matriderm
Enhed: VAC terapi (KCI)
VAC-terapi i 3-5 dage 125mmHg
Eksperimentel: 2
Efter excision og tilstrækkelig hæmostase vil det valgte sår blive behandlet med den dermale erstatning Matriderm, et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5.
Andet: dermal matrix
1 mm tykkelse matrix sammensat af kollagen-elastin hydrolosat
Andre navne:
  • Matriderm
Eksperimentel: 3
Efter excision og tilstrækkelig hæmostase vil det valgte sår blive behandlet med et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5 og VAC terapi. VAC-systemet indstilles til 125 mmHg, kontinuerlig tilstand, i 3-5 dage.
Enhed: VAC terapi (KCI)
VAC-terapi i 3-5 dage 125mmHg
Aktiv komparator: 4
Efter excision og tilstrækkelig hæmostase vil det valgte sår blive behandlet med et split skin graft (SSG), mesh 1:1,5.
Procedure: Split hudtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hudelasticitetsparametre (repræsenterer arkvalitet)
Tidsramme: efter 3 måneder
efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
udtagning af transplantat efter 5-7 dage, tid til fuldførelse (>95%) heling, arvurderingsskala og arfarve/pigmentering (Dermaspektrometer)
Tidsramme: efter 3 måneder
efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Middelkoop, Professor, Association of Dutch Burn Centres (ADBC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07.109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med dermal matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner