安非他酮治疗甲基苯丙胺依赖
2023年9月21日 更新者：University of Nebraska
甲基苯丙胺依赖是中西部严重的药物使用障碍。
虽然已经研究了许多社会心理和药物治疗方法，但尚未确定针对甲基苯丙胺的具体治疗方法。
这项研究是一项临床前和临床合作伙伴关系，旨在检查安非他酮在治疗甲基苯丙胺依赖方面的作用。
研究概览
详细说明
在内布拉斯加州寻求物质使用障碍 (SUD) 治疗的近 40% 的成年人表示，甲基苯丙胺是他们的首选药物。 在检查甲基苯丙胺使用中安非他酮的初步研究中，它具有良好的耐受性，减少了对甲基苯丙胺的渴望并减少了与甲基苯丙胺相关的欣快感。 内布拉斯加大学医学中心和内布拉斯加大学林肯分校的研究人员已经开始研究动物和人类中的安非他酮作为成瘾性疾病的潜在干预措施。 共同研究者实验室的临床前研究首次证明了安非他酮作为甲基苯丙胺使用障碍 (MUD) 药物治疗的潜在效用，而首席研究者则研究了安非他酮作为酗酒者戒烟辅助剂的作用。
本研究的主要目标是建立跨学科和转化合作，以测试安非他酮在接受甲基苯丙胺依赖治疗的人身上，并为临床前研究提供信息，以提高其在临床环境中的实际适用性。 该试验性临床研究将检查 12 周安非他酮疗程对甲基苯丙胺使用障碍患者的治疗效果和安全性。 同时，我们将在更好地模拟临床方法的动物模型中检查安非他酮对甲基苯丙胺自我给药的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68104
- Catholic Charities Campus for Hope
-
Omaha、Nebraska、美国、68105
- Veterans Affairs Medical Center, Omaha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在奥马哈 VA 医疗中心或天主教慈善希望校园的物质使用障碍计划中
- 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准诊断甲基苯丙胺依赖以及精神病的存在或病史（不包括完全持续缓解的患者）
- 提供至少两名可以在随访期间提供有关其甲基苯丙胺和其他药物使用信息的间接线人的姓名、地址和电话号码
- 必须签署经 UNMC 内部审查委员会 (IRB) 和天主教慈善研究委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 大脑严重受伤的历史
- 晚期心脏、肺部、肾脏或肝脏疾病
- 癫痫发作的倾向
- 贪食症或神经性厌食症的历史
- 目前重度抑郁症的诊断
- 恐慌症、精神分裂症或双相情感障碍的诊断或既往史
- 癫痫或癫痫发作的家族史或童年史
- 中风、脑肿瘤或脑出血的病史。
- 在进入研究后一周内使用过任何精神活性药物（MAO（单胺氧化酶）抑制剂或普罗替林两周，氟西汀四个星期）
- 目前正在使用任何茶碱产品（例如 西奥杜尔）
- 在过去四个星期内在任何研究中使用过研究药物
- 在过去 12 个月的任何时间使用安非他酮 SR 的治疗疗程 > 1 周，或在之前任何时候检查安非他酮 SR 的研究中进行过评估
- 如果是女性，参与者不得怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受安非他酮 SR
接受安非他酮 SR 12 周疗程，安非他酮 SR 150 毫克，BID（每天两次）
|
安非他酮 SR 12 周疗程 150 毫克，BID
|
|
无干预：照常治疗
未接受安非他酮
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计安非他酮对甲基苯丙胺 (Meth) 依赖的治疗效果。
大体时间：评估甲基苯丙胺在第 12 周和第 24 周的使用情况，报告第 24 周
|
主要结果指标是第 12 周和第 24 周时每周使用甲基苯丙胺的天数。
|
评估甲基苯丙胺在第 12 周和第 24 周的使用情况，报告第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Grant, MD、Veterans Affairs Medical Center, Omaha
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月31日
初级完成 (实际的)
2010年4月6日
研究完成 (实际的)
2011年5月20日
研究注册日期
首次提交
2007年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月11日
首次发布 (估计的)
2007年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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