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Bupropion en el tratamiento de la dependencia de metanfetamina

21 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
La dependencia de la metanfetamina es un trastorno importante del consumo de drogas en el Medio Oeste. Si bien se han estudiado varios tratamientos psicosociales y farmacológicos, no se han identificado tratamientos específicos para la metanfetamina. Este estudio es una asociación clínica y preclínica colaborativa que examina el bupropión en el tratamiento de la dependencia de la metanfetamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Casi el 40% de los adultos que buscan tratamiento para trastornos por uso de sustancias (SUD) en Nebraska informan que la metanfetamina es su droga preferida. En estudios preliminares que examinaron el bupropión en el uso de metanfetamina, fue bien tolerado, redujo el ansia por la metanfetamina y redujo la euforia relacionada con la metanfetamina. Investigadores del Centro Médico de la Universidad de Nebraska y la Universidad de Nebraska-Lincoln han iniciado estudios que examinan el bupropión en animales y humanos como una posible intervención en los trastornos adictivos. Los estudios preclínicos en el laboratorio del coinvestigador fueron los primeros en demostrar la utilidad potencial del bupropión como farmacoterapia para los trastornos por consumo de metanfetamina (MUD), mientras que el investigador principal estudió el bupropión como ayuda para dejar de fumar en alcohólicos.

El objetivo principal de este estudio es establecer una colaboración interdisciplinaria y traslacional para evaluar el bupropión en personas en tratamiento por dependencia de la metanfetamina y para informar estudios preclínicos a fin de mejorar su aplicabilidad práctica en entornos clínicos. El estudio clínico piloto examinará el efecto del tratamiento y la seguridad de un curso de 12 semanas de bupropión en personas con trastorno por consumo de metanfetamina. Al mismo tiempo, examinaremos la eficacia del bupropión en la autoadministración de metanfetamina en modelos animales que simulan mejor los enfoques clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68104
        • Catholic Charities Campus for Hope
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Veterans Affairs Medical Center, Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente en el programa de trastorno por uso de sustancias en Omaha VA Medical Center o en Catholic Charities Campus for Hope
  • diagnóstico de dependencia a la metanfetamina, así como presencia o antecedentes de psicosis según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) (sin incluir pacientes en remisión sostenida completa)
  • proporcionar nombres, direcciones y números de teléfono de al menos dos informantes colaterales que puedan proporcionar información sobre su uso de metanfetamina y otras drogas durante el seguimiento
  • debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Interna (IRB) de UNMC y el Comité de Investigación de Caridades Católicas.

Criterio de exclusión:

  • un historial de lesiones graves en el cerebro
  • enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática avanzada
  • predisposición a las convulsiones
  • antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa
  • diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor
  • diagnóstico o antecedentes de trastornos de pánico, esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar
  • antecedentes familiares o antecedentes infantiles de epilepsia o convulsiones
  • antecedentes de accidentes cerebrovasculares, tumores cerebrales o sangrado en el cerebro.
  • usó cualquier droga psicoactiva dentro de la semana anterior al ingreso al estudio (dos semanas para los inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa) o protriptilina, cuatro semanas para la fluoxetina)
  • utilizando actualmente cualquier producto de teofilina (p. Theodur)
  • usó un fármaco en investigación en cualquier estudio en las últimas cuatro semanas
  • Usaron un curso terapéutico de bupropión SR durante > 1 semana en cualquier momento en los últimos 12 meses o han sido evaluados en estudios previos que examinaron bupropión SR en cualquier momento.
  • Si es mujer, la participante no debe estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir bupropión SR
reciben bupropión SR. Ciclo de 12 semanas de bupropión SR, 150 mg, dos veces al día (dos veces al día).
Droga: bupropión SR
Curso de 12 semanas de bupropion SR 150 mg, BID
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
No recibir bupropion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar el efecto del tratamiento de bupropión para la dependencia de metanfetamina (Meth).
Periodo de tiempo: Consumo de metanfetamina evaluado en las semanas 12 y 24, semana 24 informada
La medida de resultado primaria fue el número de días de consumo de metanfetamina/semana en las semanas 12 y 24.
Consumo de metanfetamina evaluado en las semanas 12 y 24, semana 24 informada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Grant, MD, Veterans Affairs Medical Center, Omaha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0260-07-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de metanfetamina

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