根据给药途径,17ß-雌二醇对绝经后妇女炎症免疫反应的影响
根据给药途径,17ß-雌二醇对绝经后妇女炎症免疫反应的影响:初步研究
研究概览
详细说明
尽管激素替代疗法 (HRT) 对骨质疏松症和更年期症状的有益作用已得到明确证实,但最近的随机研究表明,口服雌激素和醋酸甲羟孕酮联合给药会增加治疗头几个月冠状动脉事件和中风的发生率。 此外,口服雌激素可显着增强 IL-6 和 CRP 的分泌。 这种炎症标志物血浆浓度的增加可能是口服给药对肝脏的直接影响造成的,因为在经皮途径给药的雌激素中没有观察到这一点。
我们在卵巢切除小鼠中的实验数据表明,长期皮下注射 17ß-雌二醇 (E2) 可增强 Th1 淋巴细胞、自然杀伤 T 细胞和单核细胞/巨噬细胞的促炎细胞因子的表达。 E2 的这种促炎作用可能在随机研究中观察到的有害血管效应中发挥作用,特别是通过促进斑块不稳定。
我们的目的是确定绝经期妇女服用 E2 是否会导致循环抗原呈递细胞(尤其是单核细胞)的炎症表型。 事实上,评估细胞水平的炎症状态可能比血浆细胞因子浓度提供更精确的信息来预测雌激素增强炎症过程的能力。 我们首先提出一项试点研究,以确定注册可行性,以及评估单核细胞激活状态的最佳生物学终点。 后面的这些标准将用于未来的随机研究,比较两种 E2 给药途径(口服与经皮)。
本研究将包括 34 名更年期妇女。 纳入访问后,将进行 3 次访问,收集 50 毫升血液样本并分离循环免疫细胞(单核细胞)。
在 E2 治疗 30 ± 3 天之前(V1 和 V2)和之后(V3:
- 表面活化分子的表达。
- 响应多种 Toll 样受体刺激而分泌细胞因子。
- IL-6 和 CRP-US 血浆浓度。
我们将首先评估个体内变异性(V1 和 V2)。 在访问 2 (V2) 时,受试者将随机接受口服(n=17)或经皮(n=17)途径的 E2。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital Toulouse
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确认绝经的女性(持续时间:1 至 5 年)
- 由于病史,没有激素替代疗法的禁忌证
- 无明显异常的乳房 X 光照片(< 12 个月)
- 正常体重指数 (BMI)(19 ≤ IMC ≤ 25 kg/m2)
- 未使用雌激素和/或孕激素和/或 SERM(雌激素受体特异性调节剂)和/或植物雌激素进行治疗或停止治疗少于 3 个月
- 没有临床或生物学异常或治疗表明存在传染性或炎症性疾病。
- 纳入前 3 个月内未参与另一项临床研究
- 能够签署同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1 口语
口服雌二醇 - Estrofem 2 mg
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雌二醇 2 mg 口服途径 30 天
其他名称:
雌激素透皮贴剂 60ug 24 小时 30 天
其他名称:
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实验性的:2补丁
雌二醇 par 贴剂 - Estrapatch 60microg/24h
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雌二醇 2 mg 口服途径 30 天
其他名称:
雌激素透皮贴剂 60ug 24 小时 30 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定未来多中心随机试验的可行性:估计所需受试者数量
大体时间:1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究的生物学参数的可变性和可重复性
大体时间:1个月
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循环免疫细胞的数量、单核细胞表面分子的表达、TLR 激活后细胞因子的分泌
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1个月
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更年期妇女招募、入组及随访的可行性
大体时间:研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pierre GOURDY、Hospital University Toulouse
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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