马拉维罗抑制性抗逆转录病毒治疗强化的抗病毒和免疫学作用研究

纳入标准：

• 在急性和早期 HIV-1 感染期间联合抗病毒治疗 (ARV) 的记录治疗定义为：

  • 在 HIV-1 RNA>5,000 拷贝/ml 的情况下，ELISA/Western Blot 阴性或不确定的 Western Blot
  • ELISA O.D. 失谐的 HIV-1 血清学阳性值低于 1.0
  • 筛选后 180 天内的血清学阴性记录和筛选时 HIV-1 血清学阳性
• 抗逆转录病毒治疗至少一年
• 血浆 HIV-1 RNA 水平低于检测水平至少 6 个月
• 使用 Monogram 测定的 CCR5 热带病毒预处理
• 研究开始时的胃肠道活检
• 同意在 12 周和 24 周时进行后续的 GI 活检

• 进入研究前 45 天内获得的实验室值。

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥500/mm³
  • 血红蛋白≥9.0 g/dL
  • 血小板计数≥80,000/mm³
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶 < 5.0 x ULN
  • 总胆红素 ≤ 2.5 X ULN（如果未使用含阿扎那韦的方案）
  • PT/PTT 1.5控制以内
  • 根据 Cockcroft Gault 方程估算的计算肌酐清除率≥60 mL/min：
  • 对于男性，（140 - 年龄）x（体重 kg）/（血清肌酐 mg/dL x 72）= CrCl（mL/min）
  • 对于女性，将结果乘以 0.85 = CrCl（mL/min） 注意：DMC 网站上提供了一个有助于计算的程序：http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
• 对于在开始研究药物治疗前 48 小时内具有生殖潜能、血清或尿液妊娠试验阴性的女性，除非产品标签另有说明。
• 具有生育潜力的女性候选人被定义为月经初潮的女孩或至少连续 24 个月未绝经后的女性（即，在之前的 24 个月内有过月经）或未接受手术绝育（例如，子宫切除术，或双侧卵巢切除术，或双侧输卵管结扎术）。

• 避孕要求：

  • 参与可能导致怀孕的性活动的具有生育潜力的女性候选人必须同意，在接受方案规定的药物期间以及停止药物治疗后的 6 周内，她们将至少使用一种可靠的避孕方法。
  • 男性候选人：如果您是异性恋男性，您和您的性伴侣必须同意在整个研究期间使用可接受的节育方法。 可接受的节育方法包括宫内节育器 (IUD)、带有杀精子剂的隔膜、避孕套或不发生性行为。 单独口服避孕药不是可接受的节育方法。
• 年龄≥18 岁的男性和女性。
• 如果不将阿巴卡韦作为其治疗方案的一部分，参与者必须为 HLA-B5701 阴性。
• 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。

排除标准：

• 目前正在哺乳期。
• 在进入研究前 30 天内使用免疫调节剂（例如白细胞介素、干扰素、环孢菌素）、HIV 疫苗、全身细胞毒性化疗或研究性治疗。 注：接受稳定生理糖皮质激素剂量（定义为泼尼松≤10 mg/天）的受试者不会被排除在外。
• 研究药物或其制剂的已知过敏/敏感性。
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 严重疾病需要全身治疗和/或住院治疗，直到候选人完成治疗或在研究开始前至少 7 天根据现场调查员的意见在治疗上临床稳定。
• 使用 Monogram 测定的预处理病毒群是双重混合热带或 X4 热带
• 目前因精神或身体（例如传染病）疾病而被监禁或非自愿监禁在医疗机构中。
• 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守要求的任何其他临床状况或既往治疗。