Estudo dos Efeitos Antivirais e Imunológicos da Intensificação da Terapia Antirretroviral Supressiva com Maraviroc

Critério de inclusão:

• Tratamento documentado com terapia antiviral combinada (ARV) durante a infecção aguda e precoce pelo HIV-1 definida como:

  • ELISA/Western Blot negativo ou Western Blot indeterminado na presença de RNA do HIV-1>5.000 cópias/ml
  • Sorologia HIV-1 positiva com ELISA O.D. valor abaixo de 1,0
  • Uma sorologia negativa documentada dentro de 180 dias após a triagem e uma sorologia positiva para HIV-1 na triagem
• Tratamento por pelo menos um ano com ARVs
• Níveis de RNA do HIV-1 no plasma abaixo da detecção por pelo menos 6 meses
• Pré-tratamento do vírus trópico CCR5 usando o ensaio Monogram
• Biópsia gastrointestinal na entrada do estudo
• Concordar com biópsia GI subsequente em 12 e 24 semanas

• Valores laboratoriais obtidos até 45 dias antes da entrada no estudo.

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥500/mm³
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas ≥80.000/mm³
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina < 5,0 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 X LSN se não estiver em esquema contendo atazanavir
  • PT/PTT dentro do controle 1.5
  • Depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft Gault:
  • Para homens, (140 - idade em anos) x (peso corporal em kg) / (creatinina sérica em mg/dL x 72) = CrCl (mL/min)
  • Para mulheres, multiplique o resultado por 0,85 = CrCl (mL/min) NOTA: Um programa para auxiliar nos cálculos está disponível no site da DMC em: http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
• Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes de iniciar os medicamentos do estudo, a menos que especificado de outra forma na rotulagem do produto.
• Candidatas femininas com potencial reprodutivo são definidas como meninas que atingiram a menarca ou mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação nos 24 meses anteriores) ou que não foram submetidas à esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ou ooforectomia bilateral, ou laqueadura bilateral).

• Requisitos de contracepção:

  • Candidatas com potencial reprodutivo, que estão participando de atividades sexuais que podem levar à gravidez, devem concordar que usarão pelo menos um método confiável de contracepção enquanto estiverem recebendo os medicamentos especificados no protocolo e por 6 semanas após interromper os medicamentos.
  • Candidatos do sexo masculino: Se você for um homem heterossexual, você e seu parceiro sexual devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante todo o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivo intra-uterino (DIU), diafragma com espermicida, preservativos ou não fazer sexo. Os contraceptivos orais por si só não são um método aceitável de controle de natalidade.
• Homens e mulheres com idade ≥18 anos.
• Os participantes devem ser HLA-B5701 negativos se não estiverem tomando abacavir como parte de seu regime.
• Capacidade e vontade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Atualmente amamentando.
• Uso de imunomoduladores (por exemplo, interleucinas, interferons, ciclosporina), vacina contra o HIV, quimioterapia citotóxica sistêmica ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. NOTA: Os indivíduos que recebem doses fisiológicas estáveis ​​de glicocorticoides, definidas como prednisona ≤ 10 mg/dia, não serão excluídos.
• Alergia/sensibilidade conhecida a drogas em estudo ou suas formulações.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o candidato conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo.
• População viral de pré-tratamento que é trópica mista dupla ou trópica X4 usando o ensaio Monogram
• Prisão atual ou encarceramento involuntário em uma instalação médica para doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
• Quaisquer outras condições clínicas ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos.