Estudio de los efectos antivirales e inmunológicos de la intensificación de la terapia antirretroviral supresora con maraviroc

Criterios de inclusión:

• Tratamiento documentado con terapia antiviral combinada (ARV) durante la infección aguda y temprana por VIH-1 definida como:

  • ELISA/Western Blot negativo o Western Blot indeterminado en presencia de ARN del VIH-1 >5.000 copias/ml
  • Serología VIH-1 positiva con ELISA desafinado O.D. valor por debajo de 1.0
  • Una serología negativa documentada dentro de los 180 días posteriores a la selección y una serología positiva para el VIH-1 en la selección.
• Tratamiento durante al menos un año con ARV
• Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 por debajo de la detección durante al menos 6 meses
• Pretratamiento del virus trópico CCR5 utilizando el ensayo Monogram
• Biopsia gastrointestinal al ingreso al estudio
• Acepte la biopsia gastrointestinal posterior a las 12 y 24 semanas

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio.

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥500/mm³
  • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas ≥80.000/mm³
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina < 5,0 x LSN
  • Bilirrubina total ≤ 2,5 X ULN si no está en un régimen que contiene atazanavir
  • PT/PTT dentro de un control de 1,5
  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft Gault:
  • Para hombres, (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) / (creatinina sérica en mg/dL x 72) = CrCl (mL/min)
  • Para mujeres, multiplique el resultado por 0.85 = CrCl (mL/min) NOTA: Un programa para ayudar en los cálculos está disponible en el sitio web de DMC en: http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
• Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas anteriores al inicio de los medicamentos del estudio, a menos que se especifique lo contrario en la etiqueta del producto.
• Las candidatas femeninas con potencial reproductivo se definen como niñas que han llegado a la menarquia o mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que han tenido la menstruación en los 24 meses anteriores) o que no se han sometido a esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral).

• Requisitos de anticoncepción:

  • Las candidatas con potencial reproductivo, que participen en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo, deben aceptar que usarán al menos un método anticonceptivo confiable mientras reciben los medicamentos especificados en el protocolo y durante 6 semanas después de suspender los medicamentos.
  • Candidatos masculinos: si es un hombre heterosexual, usted y su pareja sexual deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, condones o no tener relaciones sexuales. Los anticonceptivos orales por sí solos no son un método aceptable de control de la natalidad.
• Hombres y mujeres de edad ≥18 años.
• Los participantes deben ser HLA-B5701 negativos si no toman abacavir como parte de su régimen.
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Actualmente en periodo de lactancia.
• Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: No se excluirán los sujetos que reciban dosis estables de glucocorticoides fisiológicos, definidas como prednisona ≤ 10 mg/día.
• Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus formulaciones.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el candidato complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del sitio, durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
• Pretratamiento de la población viral que es trópico dual mixto o trópico X4 utilizando el ensayo Monogram
• Encarcelamiento actual o encarcelamiento involuntario en un centro médico por enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa).
• Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos.