Étude des effets antiviraux et immunologiques de l'intensification de la thérapie antirétrovirale suppressive avec le maraviroc

Critère d'intégration:

• Traitement documenté avec thérapie antivirale combinée (ARV) pendant l'infection aiguë et précoce par le VIH-1 définie comme :

  • ELISA négatif/Western Blot ou Western Blot indéterminé en présence d'ARN du VIH-1> 5 000 copies/ml
  • Sérologie VIH-1 positive avec un ELISA désaccordé O.D. valeur inférieure à 1,0
  • Une sérologie négative documentée dans les 180 jours suivant le dépistage et une sérologie VIH-1 positive lors du dépistage
• Traitement pendant au moins un an avec des ARV
• Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 inférieurs à la détection pendant au moins 6 mois
• Prétraitement du virus du tropique CCR5 à l'aide du test Monogram
• Biopsie gastro-intestinale à l'entrée dans l'étude
• Accepter une biopsie gastro-intestinale ultérieure à 12 et 24 semaines

• Valeurs de laboratoire obtenues dans les 45 jours précédant l'entrée à l'étude.

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥500/mm³
  • Hémoglobine ≥9,0 g/dL
  • Numération plaquettaire ≥80 000/mm³
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline < 5,0 x LSN
  • Bilirubine totale ≤ 2,5 X LSN si pas sous régime contenant de l'atazanavir
  • PT/PTT à moins de 1,5 contrôle
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft Gault :
  • Pour les hommes, (140 - âge en années) x (poids corporel en kg) / (créatinine sérique en mg/dL x 72) = CrCl (mL/min)
  • Pour les femmes, multiplier le résultat par 0,85 = CrCl (mL/min) REMARQUE : Un programme d'aide aux calculs est disponible sur le site Web du DMC : http://www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
• Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant le début des médicaments à l'étude, sauf indication contraire sur l'étiquette du produit.
• Les candidates en âge de procréer sont définies comme des filles qui ont atteint leurs premières règles ou des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (par exemple, hystérectomie, ou ovariectomie bilatérale, ou ligature bilatérale des trompes).

• Exigences en matière de contraception :

  • Les candidates en âge de procréer, qui participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, doivent convenir qu'elles utiliseront au moins une méthode de contraception fiable tout en recevant les médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 6 semaines après l'arrêt des médicaments.
  • Candidats masculins : si vous êtes un homme hétérosexuel, vous et votre partenaire sexuel devez accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le dispositif intra-utérin (DIU), le diaphragme avec spermicide, les préservatifs ou l'absence de relations sexuelles. Les contraceptifs oraux seuls ne constituent pas une méthode de contraception acceptable.
• Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
• Les participants doivent être HLA-B5701 négatifs s'ils ne prennent pas d'abacavir dans le cadre de leur régime.
• Capacité et volonté du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

• Allaite actuellement.
• Utilisation d'immunomodulateurs (par exemple, interleukines, interférons, cyclosporine), d'un vaccin contre le VIH, d'une chimiothérapie cytotoxique systémique ou d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les sujets recevant des doses physiologiques stables de glucocorticoïdes, définies comme prednisone ≤ 10 mg/jour, ne seront pas exclus.
• Allergie/sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation jusqu'à ce que le candidat termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 7 jours avant l'entrée à l'étude.
• Population virale de prétraitement qui est soit à double tropique mixte, soit à tropique X4 à l'aide du test Monogram
• Emprisonnement actuel ou incarcération involontaire dans un établissement médical pour une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
• Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences.