AM-111 对急性感音神经性听力损失患者的疗效

纳入标准：

• 48 小时或更短时间内发病的单侧急性感音神经性听力损失 (ASNHL) 患者
• 在受影响最严重的 3 个连续频率中，与未受影响的对侧耳朵相比，平均耳损至少为 30 dB
• 年龄≥18岁且≤60岁
• 育龄妇女妊娠试验阴性
• 能够参加在校访问
• 参与研究前的书面知情同意书

排除标准：

• 双侧 ASNHL，如果不是由声学创伤引起
• 疑似外淋巴瘘管或膜破裂
• 气压伤
• 3 个连续频率的平均气骨间隙高于 20 dB
• 梅尼埃病史、自身免疫性听力损失、辐射引起的听力损失、内淋巴积水、疑似耳蜗后病变或波动性听力损失
• 过去 6 周内的上一次 ASNHL 事件
• 检查时有急性或慢性中耳炎或外耳炎的证据
• 任何正在进行或在过去 2 周内进行过的内耳听力损失药物治疗
• 给药后 30 天内任何正在进行或计划用于治疗耳鸣的伴随药物
• 任何称为耳毒性的疗法（例如 氨基糖苷类、顺铂、袢利尿剂、奎宁等）在研究纳入前的过去 6 个月内
• 吸毒史或酗酒史
• 任何临床相关的呼吸、心血管、神经系统（眩晕或耳鸣除外）或精神疾病
• 已知对研究药物过敏、过敏或不耐受或任何严重异常药物反应史
• 正在哺乳、怀孕或计划在试验期间怀孕的女性
• 声称不愿意或不能采取避孕措施的育龄妇女，例如复方口服避孕药、注射剂、激素宫内节育器、已切除输精管的伴侣或性禁欲
• 同时参加另一项临床试验或在进入研究前 30 天内参加另一项临床试验
• 任何当前的抗凝治疗（例如 阿司匹林、马可玛等）