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Efficacia di AM-111 in pazienti con ipoacusia neurosensoriale acuta

24 giugno 2014 aggiornato da: Auris Medical AG

Efficacia dell'AM-111 nei pazienti con ipoacusia neurosensoriale acuta: uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose

Lo scopo dello studio è determinare se AM-111 è efficace nel trattamento dell'ipoacusia acuta dell'orecchio interno (ipoacusia neurosensoriale acuta, ASNHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipoacusia neurosensoriale acuta unilaterale (ASNHL) con esordio 48 ore o meno fa
  • Perdita media dell'orecchio rispetto all'orecchio controlaterale non affetto di almeno 30 dB nelle 3 frequenze contigue più colpite
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • In grado di partecipare alle visite di studio
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • ASNHL bilaterale, se non derivante da trauma acustico
  • Sospetta fistola perilinfatica o rottura della membrana
  • Barotrauma
  • Distanza ossea aerea media superiore a 20 dB in 3 frequenze contigue
  • Storia di malattia di Meniere, sordità autoimmune, sordità indotta da radiazioni, idrope endolinfatica, sospetta lesione retrococleare o sordità fluttuante
  • Precedente incidente ASNHL nelle ultime 6 settimane
  • Evidenza di otite media acuta o cronica o otite esterna all'esame obiettivo
  • Qualsiasi terapia a base di farmaci per la perdita dell'udito dell'orecchio interno in corso o eseguita nelle ultime 2 settimane
  • Qualsiasi farmaco concomitante in corso o pianificato per il trattamento dell'acufene fino a 30 giorni dopo la somministrazione
  • Qualsiasi terapia nota come ototossica (ad es. aminoglicosidi, cisplatino, diuretici dell'ansa, chinino ecc.) negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo
  • Qualsiasi disturbo respiratorio, cardiovascolare, neurologico (eccetto vertigini o tinnito) o psichiatrico clinicamente rilevante
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco
  • Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Donne in età fertile che dichiarano di non volere o non essere in grado di praticare la contraccezione come contraccettivi orali combinati, iniettabili, dispositivi intrauterini ormonali, partner vasectomizzati o astinenza sessuale
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi terapia anticoagulante in corso (ad es. Aspirina, Marcumar, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
singola iniezione intratimpanica
Sperimentale: 2
AM-111 a bassa dose
Droga: AM-111
singola iniezione intratimpanica
Sperimentale: 3
AM-111 dose elevata
Droga: AM-111
singola iniezione intratimpanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione media della perdita dell'udito in dB tra la linea di base e D7 per le tre frequenze contigue con la peggiore perdita dell'udito, identificate all'inizio dello studio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita dell'udito
Lasso di tempo: Giorni 3, 30, 90
Variazione media della perdita dell'udito in dB tra la linea di base e D3, D30 e D90 per le tre frequenze contigue con la peggiore perdita dell'udito, identificate all'ingresso nello studio
Giorni 3, 30, 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Medical AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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