Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AM-111 bij patiënten met acuut perceptief gehoorverlies

24 juni 2014 bijgewerkt door: Auris Medical AG

Werkzaamheid van AM-111 bij patiënten met acuut perceptief gehoorverlies: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatie fase II-onderzoek

Het doel van de studie is om te bepalen of AM-111 effectief is bij de behandeling van acuut gehoorverlies in het binnenoor (acuut sensorineuraal gehoorverlies, ASNHL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met eenzijdig acuut perceptief gehoorverlies (ASNHL) dat 48 uur of minder geleden is begonnen
  • Gemiddeld gehoorverlies vergeleken met het onaangetaste contralaterale oor van ten minste 30 dB in de 3 meest getroffen aaneengesloten frequenties
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • In staat om de studiebezoeken bij te wonen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale ASNHL, indien niet het gevolg van akoestisch trauma
  • Vermoedelijke perilymfefistel of membraanruptuur
  • Barotrauma
  • Gemiddelde air bone gap hoger dan 20 dB in 3 aaneengesloten frequenties
  • Geschiedenis van de ziekte van Menière, auto-immuun gehoorverlies, door straling veroorzaakt gehoorverlies, endolymfatische hydrops, vermoedelijke retro-cochleaire laesie of fluctuerend gehoorverlies
  • Eerder ASNHL-incident in de afgelopen 6 weken
  • Bewijs van acute of chronische otitis media of otitis externa onderzoek
  • Elke op medicijnen gebaseerde therapie voor gehoorverlies in het binnenoor die aan de gang is of in de afgelopen 2 weken is uitgevoerd
  • Alle lopende of geplande gelijktijdige medicatie voor de behandeling van tinnitus tot 30 dagen na toediening
  • Elke therapie die bekend staat als ototoxisch (bijv. aminoglycosiden, cisplatine, lisdiuretica, kinine enz.) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Elke klinisch relevante respiratoire, cardiovasculaire, neurologische (behalve duizeligheid of tinnitus) of psychiatrische stoornissen
  • Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die verklaren geen anticonceptie te willen of kunnen gebruiken, zoals gecombineerde orale anticonceptiva, injectables, hormonale spiraaltjes, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef of deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Elke huidige antistollingstherapie (bijv. Aspirine, Marcumar, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: placebo
enkele intratympanische injectie
Experimenteel: 2
AM-111 lage dosis
Geneesmiddel: AM-111
enkele intratympanische injectie
Experimenteel: 3
AM-111 hoge dosis
Geneesmiddel: AM-111
enkele intratympanische injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemiddelde verandering in gehoorverlies in dB tussen de basislijn en D7 voor de drie aangrenzende frequenties met het ergste gehoorverlies, geïdentificeerd bij aanvang van het onderzoek
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehoorverlies
Tijdsspanne: Dag 3, 30, 90
Gemiddelde verandering in gehoorverlies in dB tussen de basislijn en D3, D30 en D90 voor de drie aangrenzende frequenties met het ergste gehoorverlies, geïdentificeerd bij aanvang van het onderzoek
Dag 3, 30, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Medical AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op AM-111

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren