Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AM-111 u pacjentów z ostrą niedosłuchem czuciowo-nerwowym

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Auris Medical AG

Skuteczność AM-111 u pacjentów z ostrym niedosłuchem czuciowo-nerwowym: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II ze zwiększaniem dawki

Celem badania jest ustalenie, czy AM-111 jest skuteczny w leczeniu ostrego ubytku słuchu w uchu wewnętrznym (ostry odbiorczo-nerwowy ubytek słuchu, ASNHL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym ostrym odbiorczym ubytkiem słuchu (ASNHL) z początkiem 48 godzin lub wcześniej
  • Średnia utrata słuchu w porównaniu z nienaruszonym uchem kontralateralnym o co najmniej 30 dB w 3 sąsiadujących częstotliwościach najbardziej dotkniętych
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny ASNHL, jeśli nie wynika z urazu akustycznego
  • Podejrzenie przetoki okołochłonnej lub pęknięcia błony
  • Barotrauma
  • Średnia przerwa między kośćmi powietrznymi większa niż 20 dB w 3 sąsiadujących ze sobą częstotliwościach
  • Historia choroby Meniere'a, autoimmunologiczny ubytek słuchu, ubytek słuchu wywołany promieniowaniem, obrzęk endolimfatyczny, podejrzenie zmiany pozaślimakowej lub zmienny ubytek słuchu
  • Poprzedni incydent ASNHL w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego lub zapalenia ucha zewnętrznego podczas badania
  • Jakakolwiek terapia lekowa utraty słuchu w uchu wewnętrznym, która jest w toku lub została przeprowadzona w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wszelkie stosowane lub planowane jednocześnie leki stosowane w leczeniu szumów usznych do 30 dni po podaniu
  • Każda terapia zwana ototoksyczną (np. aminoglikozydy, cisplatyna, diuretyki pętlowe, chinina itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia oddechowe, sercowo-naczyniowe, neurologiczne (z wyjątkiem zawrotów głowy i szumów usznych) lub psychiatryczne
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na badany lek lub jakakolwiek ciężka nieprawidłowa reakcja na lek w wywiadzie
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które deklarują, że nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji, takiej jak złożone doustne środki antykoncepcyjne, wstrzyknięcia, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Jakakolwiek bieżąca terapia przeciwzakrzepowa (np. aspiryna, marcumar itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: placebo
pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
Eksperymentalny: 2
Niska dawka AM-111
Lek: AM-111
pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe
Eksperymentalny: 3
Wysoka dawka AM-111
Lek: AM-111
pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu
Ramy czasowe: 7 dni
Średnia zmiana ubytku słuchu w dB między linią podstawową a D7 dla trzech sąsiadujących ze sobą częstotliwości z największym ubytkiem słuchu, zidentyfikowanym na początku badania
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata słuchu
Ramy czasowe: Dni 3, 30, 90
Średnia zmiana ubytku słuchu w dB między linią podstawową a D3, D30 i D90 dla trzech sąsiednich częstotliwości z najgorszą utratą słuchu, zidentyfikowaną na początku badania
Dni 3, 30, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AM-111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj