Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AM-111 hos pasienter med akutt sensorineuralt hørselstap

24. juni 2014 oppdatert av: Auris Medical AG

Effekten av AM-111 hos pasienter med akutt sensorineuralt hørselstap: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, doseøkningsfase II-studie

Formålet med studien er å finne ut om AM-111 er effektiv i behandlingen av akutt indre øret hørselstap (akutt sensorineuralt hørselstap, ASNHL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateralt akutt sensorinevralt hørselstap (ASNHL) med debut for 48 timer eller mindre siden
  • Gjennomsnittlig øretap sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øret på minst 30 dB i de 3 mest berørte sammenhengende frekvensene
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Kunne delta på studiebesøkene
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral ASNHL, hvis det ikke skyldes akustisk traume
  • Mistanke om perilymfefistel eller membranruptur
  • Barotraume
  • Gjennomsnittlig luftbeingap høyere enn 20 dB i 3 sammenhengende frekvenser
  • Historie med Meniere sykdom, autoimmunt hørselstap, strålingsindusert hørselstap, endolymfatisk hydrops, mistenkt retro-cochlea lesjon eller svingende hørselstap
  • Tidligere ASNHL-hendelse i løpet av de siste 6 ukene
  • Bevis på akutt eller kronisk mellomørebetennelse eller otitis externa ved undersøkelse
  • Enhver medikamentbasert behandling for hørselstap i det indre øret som pågår eller ble utført i løpet av de siste 2 ukene
  • Eventuell pågående eller planlagt samtidig medisinering for behandling av tinnitus inntil 30 dager etter administrering
  • Enhver behandling kjent som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, kinin etc.) de siste 6 månedene før studieinkludering
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Alle klinisk relevante respiratoriske, kardiovaskulære, nevrologiske (unntatt vertigo eller tinnitus) eller psykiatriske lidelser
  • Kjent overfølsomhet, allergi eller intoleranse overfor studiemedisinen eller enhver historie med alvorlig unormal medikamentreaksjon
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet under forsøket
  • Kvinner i fertil alder som erklærer at de er uvillige eller ute av stand til å bruke prevensjon som kombinerte orale prevensjonsmidler, injiserbare midler, hormonelle intrauterine enheter, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
  • Enhver gjeldende antikoagulantbehandling (f.eks. Aspirin, Marcumar, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo
enkelt intratympanisk injeksjon
Eksperimentell: 2
AM-111 lav dose
Legemiddel: AM-111
enkelt intratympanisk injeksjon
Eksperimentell: 3
AM-111 høy dose
Legemiddel: AM-111
enkelt intratympanisk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig endring i hørselstap i dB mellom baseline og D7 for de tre sammenhengende frekvensene med det verste hørselstapet, identifisert ved studiestart
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselstap
Tidsramme: Dager 3, 30, 90
Gjennomsnittlig endring i hørselstap i dB mellom baseline og D3, D30 og D90 for de tre sammenhengende frekvensene med det verste hørselstapet, identifisert ved studiestart
Dager 3, 30, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical AG

Etterforskere

  • Studieleder: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på AM-111

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere