Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AM-111 hos patienter med akut sensorineuralt høretab

24. juni 2014 opdateret af: Auris Medical AG

Effekten af ​​AM-111 hos patienter med akut sensorineuralt høretab: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase II-studie

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om AM-111 er effektiv til behandling af akut høretab i det indre øre (akut sensorineuralt høretab, ASNHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateralt akut sensorineuralt høretab (ASNHL) med debut for 48 timer eller mindre siden
  • Gennemsnitligt øretab sammenlignet med det upåvirkede kontralaterale øre på mindst 30 dB i de 3 mest berørte sammenhængende frekvenser
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kunne deltage i studiebesøgene
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral ASNHL, hvis det ikke skyldes akustisk traume
  • Mistænkt perilymfefistel eller membranbrud
  • Barotraume
  • Gennemsnitlig luftknoglegab højere end 20 dB i 3 sammenhængende frekvenser
  • Anamnese med Menieres sygdom, autoimmunt høretab, strålingsinduceret høretab, endolymfatisk hydrops, formodet retro-cochleær læsion eller svingende høretab
  • Tidligere ASNHL-hændelse inden for de seneste 6 uger
  • Tegn på akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa ved undersøgelse
  • Enhver lægemiddelbaseret behandling for høretab i det indre øre, som er i gang eller er udført inden for de seneste 2 uger
  • Enhver igangværende eller planlagt samtidig medicin til behandling af tinnitus indtil 30 dage efter administration
  • Enhver behandling kendt som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, kinin osv.) inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Alle klinisk relevante respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske (undtagen vertigo eller tinnitus) eller psykiatriske lidelser
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger en graviditet under forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som erklærer at være uvillige eller ude af stand til at praktisere prævention, såsom kombinerede orale præventionsmidler, injicerbare midler, hormonelle intra-uterine anordninger, vasektomeret partner eller seksuel afholdenhed
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Enhver aktuel antikoagulantbehandling (f.eks. Aspirin, Marcumar osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
enkelt intratympanisk injektion
Eksperimentel: 2
AM-111 lav dosis
Medicin: AM-111
enkelt intratympanisk injektion
Eksperimentel: 3
AM-111 høj dosis
Medicin: AM-111
enkelt intratympanisk injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig ændring i høretab i dB mellem baseline og D7 for de tre sammenhængende frekvenser med det værste høretab, identificeret ved studiestart
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høretab
Tidsramme: Dage 3, 30, 90
Gennemsnitlig ændring i høretab i dB mellem baseline og D3, D30 og D90 for de tre sammenhængende frekvenser med det værste høretab, identificeret ved studiestart
Dage 3, 30, 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical AG

Efterforskere

  • Studieleder: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AM-111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner