Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AM-111 hatékonysága akut szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegeknél

2014. június 24. frissítette: Auris Medical AG

Az AM-111 hatékonysága akut szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegeknél: többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs II. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az AM-111 hatékony-e az akut belsőfül halláskárosodás (akut szenzorineurális halláscsökkenés, ASNHL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Munich, Németország, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldalú akut szenzorineurális hallásvesztésben (ASNHL) szenvedő betegek, akik 48 órával vagy korábban kezdődött
  • Az átlagos hallásveszteség a nem érintett ellenoldali fülhöz képest legalább 30 dB a 3 leginkább érintett szomszédos frekvencián
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 60 év
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Képes részt venni a tanulmányi látogatásokon
  • A vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali ASNHL, ha nem akusztikus traumából ered
  • Perilimfa fisztula vagy membránszakadás gyanúja
  • Barotrauma
  • Az átlagos légcsont-rés 20 dB-nél nagyobb 3 összefüggő frekvencián
  • A kórtörténetben szereplő Meniere-kór, autoimmun hallásvesztés, sugárzás okozta halláscsökkenés, endolymphaticus hydrops, retro-cochlearis lézió gyanúja vagy ingadozó halláscsökkenés
  • Előző ASNHL-es incidens az elmúlt 6 hétben
  • A vizsgálat során akut vagy krónikus középfülgyulladás vagy otitis externa bizonyítéka
  • Bármilyen gyógyszeralapú terápia a belső fül halláscsökkenésére, amely folyamatban van, vagy az elmúlt 2 hétben történt
  • Bármilyen folyamatban lévő vagy tervezett egyidejű gyógyszer a fülzúgás kezelésére a beadást követő 30 napig
  • Bármilyen ototoxikus terápia (pl. aminoglikozidok, ciszplatin, kacsdiuretikumok, kinin stb.) a vizsgálatba való bevonást megelőző elmúlt 6 hónapban
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
  • Bármilyen klinikailag jelentős légúti, szív- és érrendszeri, neurológiai (kivéve szédülés vagy fülzúgás) vagy pszichiátriai rendellenesség
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia, vagy bármilyen súlyos kóros gyógyszerreakció anamnézisében
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Fogamzóképes korú nők, akik bejelentik, hogy nem hajlandók vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni, például kombinált orális fogamzásgátlókat, injekciókat, hormonális intrauterin eszközöket, vazektómiás partnert vagy szexuális absztinenciát
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bármilyen jelenlegi antikoaguláns terápia (pl. Aspirin, Marcumar stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Drog: placebo
egyszeri intratimpanikus injekció
Kísérleti: 2
AM-111 alacsony dózisú
Drog: AM-111
egyszeri intratimpanikus injekció
Kísérleti: 3
AM-111 nagy dózisú
Drog: AM-111
egyszeri intratimpanikus injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halláskárosodás
Időkeret: 7 nap
A hallásvesztés átlagos változása dB-ben az alapvonal és a D7 között a három szomszédos frekvencián, ahol a legrosszabb hallásveszteség, a vizsgálatba való belépéskor azonosítva
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halláskárosodás
Időkeret: 3., 30., 90. nap
A hallásvesztés átlagos változása dB-ben az alapvonal és a D3, D30 és D90 között a három szomszédos frekvencián, ahol a legrosszabb halláscsökkenést észlelték a vizsgálatba való belépéskor
3., 30., 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Auris Medical AG

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AM-111

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel