急性感音難聴患者における AM-111 の有効性
2014年6月24日 更新者：Auris Medical AG
急性感音難聴患者における AM-111 の有効性：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増第 II 相試験
この研究の目的は、AM-111 が急性内耳難聴 (急性感音難聴、ASNHL) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81366
- LMU Munich Klinikum Grosshadern
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48時間以内に発症した片側性急性感音難聴（ANHHL）の患者
- 影響を受けていない反対側の耳と比較して、最も影響を受けている 3 つの隣接する周波数で少なくとも 30 dB の平均耳損
- 年齢 18 歳以上 60 歳以下
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- 研究訪問に参加できる
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 聴覚外傷が原因でない場合は、両側ASNHL
- 外リンパ瘻または膜破裂の疑い
- バロトラウマ
- 3 つの連続する周波数で 20 dB を超える平均空気骨ギャップ
- -メニエール病、自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、内リンパ水腫、蝸牛後病変の疑い、または変動性難聴の病歴
- 過去 6 週間以内の以前の ASNHL インシデント
- -検査による急性または慢性中耳炎または外耳炎の証拠
- -進行中または過去2週間に行われた内耳難聴の薬物ベースの治療
- -投与後30日までの耳鳴りの治療のための進行中または計画された併用薬
- 耳毒性として知られている治療法（例： -アミノグリコシド、シスプラチン、ループ利尿薬、キニーネなど） 研究に含める前の過去6か月
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -臨床的に関連する呼吸器、心血管、神経（めまいまたは耳鳴りを除く）、または精神障害
- -研究薬に対する既知の過敏症、アレルギーまたは不耐性、または重度の異常な薬物反応の履歴
- -授乳中、妊娠中、または試験中に妊娠を計画している女性
- -妊娠の可能性がある女性で、経口避妊薬、注射剤、ホルモン子宮内避妊器具、精管切除されたパートナー、または性的禁欲などの避妊を実践したくない、または実践できないと宣言する女性
- -別の臨床試験への同時参加、または研究登録前の30日以内の別の臨床試験への参加
- 現在の抗凝固療法（例： アスピリン、マルクマーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
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単回鼓室内注射
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実験的：2
AM-111 低用量
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単回鼓室内注射
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実験的：3
AM-111 高用量
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単回鼓室内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴
時間枠：7日
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研究開始時に特定された、最悪の聴力損失を伴う 3 つの連続する周波数について、ベースラインと D7 の間の dB での聴力損失の平均変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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難聴
時間枠：3日目、30日目、90日目
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ベースラインと D3、D30、および D90 との間の dB での難聴の平均変化、試験開始時に特定された、難聴が最も深刻な 3 つの連続した周波数
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3日目、30日目、90日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Markus M Suckfüll, MD、LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AM-111の臨床試験
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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Sensorion完了