Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AM-111 u pacientů s akutní senzorineurální ztrátou sluchu

24. června 2014 aktualizováno: Auris Medical AG

Účinnost AM-111 u pacientů s akutní senzorineurální ztrátou sluchu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s eskalací dávky

Účelem studie je zjistit, zda je AM-111 účinný při léčbě akutní ztráty sluchu vnitřního ucha (akutní senzorineurální ztráta sluchu, ASNHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou akutní senzorineurální ztrátou sluchu (ASNHL) s počátkem před 48 hodinami nebo méně
  • Průměrná ztráta sluchu ve srovnání s nepostiženým kontralaterálním uchem nejméně 30 dB ve 3 nejvíce postižených souvislých frekvencích
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 60 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Možnost účastnit se studijních pobytů
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální ASNHL, pokud není výsledkem akustického traumatu
  • Podezření na perilymfickou píštěl nebo rupturu membrány
  • Barotrauma
  • Průměrná vzduchová kostní mezera vyšší než 20 dB ve 3 sousedních frekvencích
  • Meniérova choroba v anamnéze, autoimunitní ztráta sluchu, ztráta sluchu vyvolaná zářením, endolymfatický hydrops, suspektní retrokochleární léze nebo fluktuující ztráta sluchu
  • Předchozí incident ASNHL za posledních 6 týdnů
  • Průkaz akutního nebo chronického zánětu středního ucha nebo otitis externa při vyšetření
  • Jakákoli léková terapie ztráty sluchu vnitřního ucha, která probíhá nebo byla provedena v posledních 2 týdnech
  • Jakékoli probíhající nebo plánované souběžné léky k léčbě tinnitu do 30 dnů po podání
  • Jakákoli terapie známá jako ototoxická (např. aminoglykosidy, cisplatina, kličková diuretika, chinin atd.) v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Jakékoli klinicky relevantní respirační, kardiovaskulární, neurologické (kromě vertiga nebo tinnitu) nebo psychiatrické poruchy
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance ke studovanému léku nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které prohlásí, že nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci, jako je kombinovaná perorální antikoncepce, injekce, hormonální nitroděložní tělíska, partner po vazektomii nebo sexuální abstinence
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakákoli současná antikoagulační léčba (např. Aspirin, Marcumar atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: placebo
jediná intratympanická injekce
Experimentální: 2
AM-111 nízká dávka
Lék: AM-111
jediná intratympanická injekce
Experimentální: 3
AM-111 vysoká dávka
Lék: AM-111
jediná intratympanická injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: 7 dní
Průměrná změna ztráty sluchu v dB mezi základní hodnotou a D7 pro tři sousedící frekvence s nejhorší ztrátou sluchu, zjištěnou při vstupu do studie
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta sluchu
Časové okno: Dny 3, 30, 90
Průměrná změna ztráty sluchu v dB mezi základní hodnotou a D3, D30 a D90 pro tři sousedící frekvence s nejhorší ztrátou sluchu, zjištěné při vstupu do studie
Dny 3, 30, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na AM-111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit