급성 감각신경성 난청 환자에서 AM-111의 효능

포함 기준:

• 48시간 이전에 발병한 일측성 급성 감각신경성 난청(ASNHL) 환자
• 가장 영향을 많이 받은 연속 주파수 3개에서 최소 30dB의 영향을 받지 않은 반대쪽 귀와 비교한 평균 귀 손실
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 60세
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
• 견학 방문 가능
• 연구 참여 전 서면 동의서

제외 기준:

• 음향 외상으로 인한 것이 아닌 경우 양측성 ASNHL
• 의심되는 외림프 누공 또는 막 파열
• 기압상해
• 3개의 연속 주파수에서 20dB보다 높은 평균 기골 간격
• 메니에르병 병력, 자가면역성 난청, 방사선 유발성 난청, 내림프수종, 와우뒤 병변 의심 또는 변동성 난청
• 지난 6주 이내의 이전 ASNHL 사건
• 검사에서 급성 또는 만성 중이염 또는 외이염의 증거
• 진행 중이거나 지난 2주 동안 수행된 내이 난청에 대한 모든 약물 기반 요법
• 투여 후 30일까지 이명 치료를 위해 진행 중이거나 계획된 병용 약물
• 이독성으로 알려진 모든 치료법(예: 연구 포함 전 지난 6개월 동안 아미노글리코사이드, 시스플라틴, 루프 이뇨제, 퀴닌 등)
• 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
• 임상적으로 관련된 모든 호흡기, 심혈관, 신경계(현기증 또는 이명 제외) 또는 정신 장애
• 연구 약물에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 불내성 또는 심각한 비정상적인 약물 반응의 병력
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성
• 복합 경구 피임약, 주사제, 호르몬 자궁 내 장치, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕과 같은 피임을 할 의사가 없거나 할 수 없다고 선언한 가임 여성
• 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 현재 항응고제 요법(예: 아스피린, 마쿠마 등)