Efficacité de l'AM-111 chez les patients présentant une surdité de perception aiguë

Critère d'intégration:

• Patients atteints de surdité neurosensorielle aiguë unilatérale (ASNHL) apparue il y a 48 heures ou moins
• Perte auditive moyenne par rapport à l'oreille controlatérale non affectée d'au moins 30 dB dans les 3 fréquences contiguës les plus affectées
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
• Possibilité d'assister aux visites d'études
• Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• ASNHL bilatérale, si elle ne résulte pas d'un traumatisme acoustique
• Suspicion de fistule périlymphale ou de rupture de membrane
• Barotraumatisme
• Écart air-os moyen supérieur à 20 dB dans 3 fréquences contiguës
• Antécédents de maladie de Ménière, perte auditive auto-immune, perte auditive radio-induite, hydrops endolymphatique, suspicion de lésion rétro-cochléaire ou perte auditive fluctuante
• Incident ASNHL précédent au cours des 6 dernières semaines
• Preuve d'une otite moyenne aiguë ou chronique ou d'une otite externe à l'examen
• Toute thérapie médicamenteuse pour la perte auditive de l'oreille interne qui est en cours ou a été effectuée au cours des 2 dernières semaines
• Tout médicament concomitant en cours ou prévu pour le traitement des acouphènes jusqu'à 30 jours après l'administration
• Toute thérapie connue comme ototoxique (par ex. aminoglycosides, cisplatine, diurétiques de l'anse, quinine, etc.) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
• Tout trouble respiratoire, cardiovasculaire, neurologique (à l'exception des vertiges ou des acouphènes) ou psychiatrique cliniquement pertinent
• Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou tout antécédent de réaction anormale grave au médicament
• Femmes qui allaitent, enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'essai
• Femmes en âge de procréer qui déclarent ne pas vouloir ou ne pas pouvoir pratiquer une contraception telle que les contraceptifs oraux combinés, les injectables, les dispositifs intra-utérins hormonaux, le partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle
• Participation simultanée à un autre essai clinique ou participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Tout traitement anticoagulant en cours (par ex. Aspirine, Marcumar, etc.)