Wirksamkeit von AM-111 bei Patienten mit akutem Schallempfindungs-Hörverlust

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einseitigem akutem Schallempfindungs-Hörverlust (ASNHL) mit Beginn vor 48 Stunden oder weniger
• Mittlerer Ohrverlust im Vergleich zum nicht betroffenen kontralateralen Ohr von mindestens 30 dB in den 3 am stärksten betroffenen zusammenhängenden Frequenzen
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Kann an den Studienbesuchen teilnehmen
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Bilaterales ASNHL, wenn es nicht durch ein akustisches Trauma verursacht wurde
• Verdacht auf Perilymphfistel oder Membranruptur
• Barotrauma
• Durchschnittlicher Air-Bone-Gap höher als 20 dB in 3 zusammenhängenden Frequenzen
• Morbus Meniere in der Anamnese, autoimmuner Hörverlust, strahleninduzierter Hörverlust, endolymphatischer Hydrops, Verdacht auf retrocochleäre Läsion oder fluktuierender Hörverlust
• Vorheriger ASNHL-Vorfall innerhalb der letzten 6 Wochen
• Nachweis einer akuten oder chronischen Otitis media oder Otitis externa bei der Untersuchung
• Jede medikamentöse Therapie bei Innenohrschwerhörigkeit, die andauert oder in den letzten 2 Wochen durchgeführt wurde
• Jede laufende oder geplante Begleitmedikation zur Behandlung von Tinnitus bis 30 Tage nach Verabreichung
• Jede Therapie, die als ototoxisch bekannt ist (z. Aminoglykoside, Cisplatin, Schleifendiuretika, Chinin etc.) in den letzten 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
• Alle klinisch relevanten respiratorischen, kardiovaskulären, neurologischen (außer Schwindel oder Tinnitus) oder psychiatrischen Erkrankungen
• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber der Studienmedikation oder eine Vorgeschichte schwerer anormaler Arzneimittelreaktionen
• Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die erklären, dass sie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel wie kombinierte orale Kontrazeptiva, Injektionen, hormonelle Intrauterinpessaren, vasektomierte Partner oder sexuelle Abstinenz zu praktizieren
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Jede aktuelle gerinnungshemmende Therapie (z. Aspirin, Marcumar usw.)