Eficacia de AM-111 en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial aguda

Criterios de inclusión:

• Pacientes con hipoacusia neurosensorial aguda unilateral (ASNHL) con inicio hace 48 horas o menos
• Pérdida de oído media en comparación con el oído contralateral no afectado de al menos 30 dB en las 3 frecuencias contiguas más afectadas
• Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
• Capaz de asistir a las visitas de estudio.
• Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• ASNHL bilateral, si no es resultado de un trauma acústico
• Sospecha de fístula perilinfática o ruptura de membranas
• Barotrauma
• Brecha media entre aire y hueso superior a 20 dB en 3 frecuencias contiguas
• Antecedentes de enfermedad de Meniere, hipoacusia autoinmune, hipoacusia inducida por radiación, hidropesía endolinfática, sospecha de lesión retrococlear o hipoacusia fluctuante
• Incidente anterior de ASNHL en las últimas 6 semanas
• Evidencia de otitis media aguda o crónica u otitis externa en el examen
• Cualquier terapia basada en medicamentos para la pérdida auditiva del oído interno que esté en curso o se haya realizado en las últimas 2 semanas
• Cualquier medicamento concomitante planificado o en curso para el tratamiento del tinnitus hasta 30 días después de la administración
• Cualquier terapia conocida como ototóxica (p. aminoglucósidos, cisplatino, diuréticos de asa, quinina, etc.) en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio
• Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
• Cualquier trastorno respiratorio, cardiovascular, neurológico (excepto vértigo o tinnitus) o psiquiátrico clínicamente relevante
• Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al medicamento del estudio o antecedentes de reacción anormal grave al medicamento
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean un embarazo durante el ensayo
• Mujeres en edad fértil que declaran no querer o no poder practicar métodos anticonceptivos como anticonceptivos orales combinados, inyectables, dispositivos intrauterinos hormonales, pareja vasectomizada o abstinencia sexual
• Participación simultánea en otro ensayo clínico o participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Cualquier tratamiento anticoagulante actual (p. Aspirina, Marcumar, etc.)