Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AM-111 hos patienter med akut sensorineural hörselnedsättning

24 juni 2014 uppdaterad av: Auris Medical AG

Effekten av AM-111 hos patienter med akut sensorineural hörselnedsättning: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosökning fas II-studie

Syftet med studien är att avgöra om AM-111 är effektivt vid behandling av akut hörselnedsättning i innerörat (akut sensorineural hörselnedsättning, ASNHL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral akut sensorineural hörselnedsättning (ASNHL) med debut för 48 timmar eller mindre sedan
  • Genomsnittlig öronförlust jämfört med det opåverkade kontralaterala örat på minst 30 dB i de 3 mest påverkade sammanhängande frekvenserna
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 60 år
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • Kunna närvara vid studiebesöken
  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Bilateral ASNHL, om det inte beror på akustiskt trauma
  • Misstänkt perilymffistel eller membranruptur
  • Barotrauma
  • Genomsnittlig luftbengap högre än 20 dB i 3 sammanhängande frekvenser
  • Historik av Menieres sjukdom, autoimmun hörselnedsättning, strålningsinducerad hörselnedsättning, endolymfatisk hydrops, misstänkt retrocochlea lesion eller fluktuerande hörselnedsättning
  • Tidigare ASNHL-incident under de senaste 6 veckorna
  • Bevis på akut eller kronisk otitis media eller otitis externa vid undersökning
  • All läkemedelsbaserad terapi för hörselnedsättning i innerörat som pågår eller har utförts under de senaste 2 veckorna
  • Eventuell pågående eller planerad samtidig medicinering för behandling av tinnitus fram till 30 dagar efter administrering
  • All behandling som kallas ototoxisk (t.ex. aminoglykosider, cisplatin, loopdiuretika, kinin etc.) under de senaste 6 månaderna före studieinkluderingen
  • Historik av drogmissbruk eller alkoholism
  • Alla kliniskt relevanta andningssjukdomar, kardiovaskulära, neurologiska (förutom yrsel eller tinnitus) eller psykiatriska störningar
  • Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot studiemedicinen eller någon historia av allvarlig onormal läkemedelsreaktion
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar en graviditet under försöket
  • Kvinnor i fertil ålder som förklarar sig ovilliga eller oförmögna att använda preventivmedel såsom kombinerade orala preventivmedel, injicerbara medel, hormonella intrauterina enheter, vasektomerad partner eller sexuell avhållsamhet
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart
  • Alla aktuella antikoagulantiabehandlingar (t.ex. Aspirin, Marcumar, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Läkemedel: placebo
enkel intratympanisk injektion
Experimentell: 2
AM-111 låg dos
Läkemedel: AM-111
enkel intratympanisk injektion
Experimentell: 3
AM-111 hög dos
Läkemedel: AM-111
enkel intratympanisk injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittlig förändring av hörselnedsättning i dB mellan baslinjen och D7 för de tre sammanhängande frekvenserna med den värsta hörselnedsättningen, identifierade vid studiestart
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnedsättning
Tidsram: Dag 3, 30, 90
Genomsnittlig förändring av hörselnedsättning i dB mellan baslinjen och D3, D30 och D90 för de tre sammanhängande frekvenserna med den värsta hörselnedsättningen, identifierade vid studiestart
Dag 3, 30, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Medical AG

Utredare

  • Studierektor: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2008

Första postat (Uppskatta)

4 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på AM-111

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera