Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность АМ-111 у пациентов с острой нейросенсорной тугоухостью

24 июня 2014 г. обновлено: Auris Medical AG

Эффективность AM-111 у пациентов с острой нейросенсорной тугоухостью: многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II с повышением дозы

Цель исследования — определить, эффективен ли AM-111 при лечении острой тугоухости внутреннего уха (острая сенсоневральная тугоухость, ASNHL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней острой сенсоневральной тугоухостью (ОСНТ) с началом 48 часов или менее назад
  • Средняя потеря слуха по сравнению с незатронутым контралатеральным ухом не менее 30 дБ на 3 наиболее пораженных смежных частотах.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Возможность посещать учебные визиты
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Двусторонняя АНПС, если она не является следствием акустической травмы.
  • Подозрение на перилимфальный свищ или разрыв оболочки
  • баротравма
  • Средний воздушный костный зазор выше 20 дБ на 3 смежных частотах
  • Болезнь Меньера в анамнезе, аутоиммунная тугоухость, радиационно-индуцированная тугоухость, эндолимфатический гидропс, подозрение на ретрокохлеарное поражение или флуктуирующую тугоухость
  • Предыдущий инцидент ASNHL за последние 6 недель
  • Признаки острого или хронического среднего или наружного отита при осмотре
  • Любая медикаментозная терапия потери слуха внутреннего уха, которая продолжается или проводилась в течение последних 2 недель.
  • Любые текущие или планируемые сопутствующие лекарства для лечения шума в ушах в течение 30 дней после приема
  • Любая терапия, известная как ототоксическая (например, аминогликозиды, цисплатин, петлевые диуретики, хинин и др.) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
  • Любые клинически значимые респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические (кроме головокружения или шума в ушах) или психические расстройства
  • Известная гиперчувствительность, аллергия или непереносимость исследуемого препарата или любая история тяжелой аномальной реакции на препарат
  • Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность во время исследования
  • Женщины детородного возраста, которые заявляют о своем нежелании или неспособности практиковать противозачаточные средства, такие как комбинированные оральные контрацептивы, инъекции, гормональные внутриматочные спирали, вазэктомия партнера или половое воздержание
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Любая текущая антикоагулянтная терапия (например, аспирин, маркумар и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: плацебо
однократная интратимпанальная инъекция
Экспериментальный: 2
АМ-111 малая доза
Лекарство: АМ-111
однократная интратимпанальная инъекция
Экспериментальный: 3
АМ-111 высокая доза
Лекарство: АМ-111
однократная интратимпанальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря слуха
Временное ограничение: 7 дней
Среднее изменение потери слуха в дБ между исходным уровнем и D7 для трех смежных частот с наибольшей потерей слуха, выявленное при включении в исследование.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря слуха
Временное ограничение: Дни 3, 30, 90
Среднее изменение потери слуха в дБ между исходным уровнем и D3, D30 и D90 для трех смежных частот с наибольшей потерей слуха, выявленное при включении в исследование.
Дни 3, 30, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Auris Medical AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМ-111

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться