Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM-111:n teho potilailla, joilla on akuutti sensorineuraalinen kuulonmenetys

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Auris Medical AG

AM-111:n tehokkuus potilailla, joilla on akuutti sensorineuraalinen kuulonalenema: monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoskorotusvaihe II

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko AM-111 tehokas akuutin sisäkorvan kuulonaleneman (akuutti sensorineuraalinen kuulonalenema, ASNHL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81366
        • LMU Munich Klinikum Grosshadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen akuutti sensorineuraalinen kuulonmenetys (ASNHL), joka on alkanut 48 tuntia tai vähemmän sitten
  • Keskimääräinen korvan menetys verrattuna vahingoittumattomaan vastakkaiseen korvaan, vähintään 30 dB kolmella eniten vaikuttaneella vierekkäisellä taajuudella
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Mahdollisuus osallistua opintovierailuihin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen ASNHL, jos se ei johdu akustisesta traumasta
  • Epäilty perilymfifisteli tai kalvon repeämä
  • Barotrauma
  • Keskimääräinen ilmarako yli 20 dB kolmella vierekkäisellä taajuudella
  • Aiemmin Menieren tauti, autoimmuuninen kuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonmenetys, endolymfaattinen hydropsi, epäilty retro-sisäkorvavaurio tai vaihteleva kuulonmenetys
  • Edellinen ASNHL-tapaus viimeisen 6 viikon aikana
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta välikorvantulehduksesta tai ulkokorvantulehduksesta tutkimuksessa
  • Mikä tahansa lääkepohjainen sisäkorvan kuulonmenetyksen hoito, joka on meneillään tai on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana
  • Kaikki käynnissä olevat tai suunnitellut samanaikainen lääkitys tinnituksen hoitoon 30 päivään asti annon jälkeen
  • Mikä tahansa ototoksinen hoito (esim. aminoglykosidit, sisplatiini, loop-diureetit, kiniini jne.) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Kliinisesti merkitykselliset hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologiset (paitsi huimaus tai tinnitus) tai psykiatriset häiriöt
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ilmoittavat haluavansa tai kyvyttömyyteen käyttää ehkäisyä, kuten yhdistelmäehkäisyvalmisteita, injektiovalmisteita, hormonaalisia kohdunsisäisiä välineitä, vasektomiasta tehtyä kumppania tai seksuaalista pidättymistä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa nykyinen antikoagulanttihoito (esim. Aspiriini, Marcumar jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: plasebo
yksi tympaninen injektio
Kokeellinen: 2
AM-111 pieni annos
Lääke: AM-111
yksi tympaninen injektio
Kokeellinen: 3
AM-111 suuri annos
Lääke: AM-111
yksi tympaninen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon menetys
Aikaikkuna: 7 päivää
Keskimääräinen kuulonaleneman muutos desibeleinä perusviivan ja D7:n välillä kolmella vierekkäisellä taajuudella, joilla on pahin kuulonalenema, tunnistettu tutkimukseen saapuessa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulon menetys
Aikaikkuna: Päivät 3, 30, 90
Keskimääräinen kuulonaleneman muutos desibeleinä lähtöviivan ja D3:n, D30:n ja D90:n välillä kolmella vierekkäisellä taajuudella, joilla on pahin kuulonalenema, jotka tunnistettiin tutkimukseen saapuessa
Päivät 3, 30, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Markus M Suckfüll, MD, LMU Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-111-CL-08-01
  • EudraCT number 2008-000132-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AM-111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa