U 型夹研究 - 比较 U 型夹吻合术与传统连续聚丙烯吻合术的研究
一项比较 U 型夹吻合术与传统连续 Prolene 吻合术在自体动静脉瘘创建中的试验、随机、盲法研究
对血液透析的要求越来越高。 现在公认最持久的 AV 瘘管是由患者自己的静脉形成的。 使用桡头动静脉瘘作为自体血管通路的历史可以追溯到 1960 年代。 （布雷西亚 MJ，Cimino JE。 Appel K, Hurwich BJ. 使用静脉穿刺和手术创建的动静脉瘘进行慢性血液透析。 N Engl J Med 1966； 275: 1089 - 1092。） 一旦建立，它具有良好的长期生存率和低并发症率。 然而，创建可用的 AV 瘘管的成功率并不高。 在 2005 年发表的一项荟萃分析中，桡头瘘的原发性失败率为 15.3%，一年内的原发性和继发性通畅率分别为 62.5% 和 66.0%。 （Rooijens PPGM、Tordoir JHM、Stijnen T、Burgmans JPJ、Smet AAEA 和 Yo TI。 用于血液透析的桡动脉腕部动静脉瘘：荟萃分析表明原发性失败率高。 Eur J Vasc Endovasc Surg 2004； 28、583-589）。 造成这种情况的原因是多方面的，但似乎主要的决定因素是患者静脉的质量和外科医生的技术技能。 低通畅率也见于女性和那些有小静脉和小动脉的人。 在小静脉和动脉之间建立吻合在技术上具有挑战性。 这传统上是用连续的聚丙烯缝合线预成型的。 最近，美敦力一直在销售 U 型夹吻合装置。 这是一种自闭合装置，可称为血管夹。 该夹子的报告优势包括更好的通畅率和更快的手术。 然而，据我们所知，在 AV 瘘管方面没有随机证据支持这一点。
最初由 Alexis Carrel 开发的血管吻合术使用间断缝合。 随着时间的推移，这被一种感觉更快且具有相似通畅率的连续缝合技术所取代。 然而，微血管、儿科和神经血管外科医生已经表明，中断技术具有优势。 （Hattori H、Killen DA、Green JW。 缝合材料和工艺对小于1.5mm吻合动脉通畅性的影响。 我是外科医生。 1970; 36：352 - 354。 小科贝特。 微血管手术。 Surg Clin N Am。 1962年； 47：521）。 中断吻合改善通畅的原因首先是增加了吻合顺应性和流速，其次是消除了连续缝合所见的荷包效应和褶皱。
在一项比较中断的 U 型夹与历史公布结果的前瞻性非随机研究中，使用 U 型夹的冠状动脉吻合术在 6 个月时的通畅率为 100%，而在已发表的系列中通畅率为 90 -100%。 （Wolf RK、Alderman EL、Caskey MP 等。 使用自闭夹装置对冠状动脉移植物中断吻合的临床和六个月血管造影评估：一项多中心前瞻性临床试验。 J Thorac cardiovasc Surg 2003； 126(1): 168 - 178。）
来自单一中心的报告得出结论，U 型夹提供了为 AV 瘘创建优质中断吻合的机会，即使在那些被认为不适合创建瘘管的患者中也是如此。 （小罗斯。 使用自闭夹装置创建具有中断吻合的天然动静脉瘘 - 一个诊所的经验。 血管通路杂志 2002； 3：140 - 146）。 在这份数量较少的报告中，桡头瘘的 8 周成熟率为 93%。 在 28 名患有桡头瘘的患者中，10 名患者的静脉直径在 1.0 - 1.5 毫米之间。
这项试点研究的目的是评估在将夹闭吻合术与传统的丙烯吻合术进行比较时，自体 AV 瘘的成熟率是否存在临床差异。
研究概览
详细说明
方法。 一项前瞻性、随机、盲法研究，比较连续普理灵吻合术与间断 U 型夹吻合术在自体 AV 瘘管中的应用。
招聘。 在以通常方式创建 AV 瘘管之前，肾病学家会将患者转介给血管外科医生进行评估。 目前的单位指南是所有患者都进行术前双面扫描以评估浅静脉。 如果患者符合入组标准且没有排除标准，则患者将同意参与试验。
患者将入院接受手术并以通常的方式进行麻醉。 一旦静脉和动脉被解剖并准备好进行吻合，将打开密封的信封。 这将指导外科医生使用传统的连续聚丙烯缝合或中断的 U 形夹进行吻合。 信封还将包含一个研究编号，该编号记录在手术记录中。 该操作不得包含词prolene anastomoiss 或clipped anastomosis。 以这种方式，肾病学家的后续评估将是盲目的。
然后患者将由他们的肾病学家以通常的方式进行跟进。 肾病学家随后应报告瘘管的后续结果，患者将单独进行临床随访。
随机化。 这将使用电子随机数生成器执行。 这将导致研究编号和外科医生说明被放置在一个不透明的密封信封中，该信封只能在手术室进行吻合术之前打开。 这将是 1:1 的随机化。
主要结果测量。 用于血液透析 3 次或 3 次以上的功能性瘘管。
次要结果测量。
- 临床评估的瘘管通畅性。
- 需要进行瘘管干预以保持通畅。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Launceston、澳大利亚
- 招聘中
- Launceston General Hospital
-
接触：
- Stuart R walker, MBBS
- 邮箱：stuart.walker@dhhs.tas.gov.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 血液透析 AV 瘘创建的要求
- 术前上肢静脉和动脉双重扫描显示预期动脉管腔直径为 2 毫米或更大，静脉直径为 3 毫米或更大。
排除标准：
- 使用假体移植物制造瘘管。
- 供体动脉管腔直径小于 2mm
- 接受者静脉直径小于 3mm。
- 近端静脉血栓形成。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：U夹
U型夹吻合
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中断的国家剪辑
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有源比较器：2个
丙烯吻合术
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连续丙烯吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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用于血液透析 3 次或 3 次以上的功能性瘘管。
大体时间：直到开始用瘘管进行透析
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直到开始用瘘管进行透析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床评估的瘘管通畅性。
大体时间：为了瘘管的生命
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为了瘘管的生命
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需要进行瘘管干预以保持通畅。
大体时间：为了瘘管的生命
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为了瘘管的生命
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- H8974
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U夹的临床试验
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG尚未招聘
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Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National Institutes of...招聘中
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Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina Ziekenhuis... 和其他合作者完全的
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Portal Diabetes, Inc.招聘中