Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U-klipsitutkimus – U-klipsianastomoosin ja tavanomaisen jatkuvan proleenianastomoosin vertailu

maanantai 15. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Royal Hobart Hospital

Pilotti, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus U-klipsianastomoosin vertaamiseksi tavanomaiseen jatkuvaan proleenianastomoosiin autologisten valtimolaskimofisteleiden luomiseksi

Hemodialyysin vaatimukset kasvavat. Nyt hyväksytään, että kestävimmät AV-fistelet ovat ne, jotka syntyvät potilaan omista suonista. Radiokefaalisen arteriovenoosisen fistelin käyttö autologisena verisuonipääsynä juontaa juurensa 1960-luvulta. (Brescia MJ, Cimino JE. Appel K, Hurwich BJ. Krooninen hemodialyysi, jossa käytetään laskimopunktiota ja kirurgisesti luotua arteriovenoosifisteliä. N Engl J Med 1966; 275: 1089 - 1092.) Kun se on perustettu, sillä on hyvä pitkän aikavälin eloonjääminen ja alhainen komplikaatioiden määrä. Käyttökelpoisen AV-fistelin onnistumisprosentti ei kuitenkaan ole hyvä. Vuonna 2005 julkaistussa meta-analyysissä radiokefaalisen fistelin primaarinen epäonnistumisaste oli 15,3 % ja primaarinen ja sekundaarinen avoimuus 62,5 % ja 66,0 % yhden vuoden kohdalla. (Rooijens PPGM, Tordoir JHM, Stijnen T, Burgmans JPJ, Smet AAEA ja Yo TI. Radiokefaalinen ranteen arteriovenoosinen fisteli hemodialyysihoitoa varten: meta-analyysi osoittaa korkean primaarisen epäonnistumisen. Eur J Vasc Endovasc Surg 2004; 28, 583-589). Syitä tähän on useita, mutta vaikuttaa siltä, ​​että päätekijät ovat potilaan suonten laatu ja kirurgin tekninen taito. Matala avausaste on havaittavissa myös naisilla ja niillä, joilla on pienet suonet ja valtimot. Pienen laskimon ja valtimon väliin anastomoosin luominen on teknisesti haastavaa. Tämä esimuotoillaan perinteisesti jatkuvalla proleeniompeleella. Viime aikoina Medtronic on markkinoinut U Clip Anastomotic -laitetta. Tämä on itsestään sulkeutuva laite, jota voitaisiin kutsua verisuoniklipsiksi. Tämän leikkeen raportoituja etuja ovat paremmat avoimuusasteet ja nopeammat toiminnot. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole satunnaistettuja todisteita tämän tueksi AV-fisteleiden osalta.

Alexis Carrelin alun perin kehittämässä vaskulaarisessa anastomoosissa käytettiin keskeytettyjä ompeleita. Ajan myötä tämä korvattiin jatkuvalla ompelutekniikalla, joka tuntui nopeammalta ja jonka läpinäkyvyys oli samanlainen. Mikrovaskulaariset, lasten ja neurovaskulaariset kirurgit ovat kuitenkin osoittaneet, että keskeytetyllä tekniikalla on etuja. (Hattori H, Killen DA, Green JW. Ompelemateriaalin ja tekniikan vaikutus alle 1,5 mm:n anastomoosoituneiden valtimoiden läpinäkyvyyteen. Olen Surg. 1970; 36: 352-354. Cobbett JR. Mikrovaskulaarinen kirurgia. Surg Clin N Am. 1962; 47: 521.). Syynä parantuneeseen avoimuuteen keskeytyneiden anastomoosien yhteydessä ovat ensinnäkin lisääntynyt anastomoosimyöntyvyys ja virtausnopeus ja toiseksi jatkuvilla ompeleilla havaitun pursestring-ilmiön ja rypistymisen eliminaatio.

Prospektiivisessa, mutta ei-satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin keskeytettyjä U-leikkeitä historiallisiin julkaistuihin tuloksiin, sepelvaltimon anastomoosien avoimuusaste oli 100 % kuuden kuukauden kohdalla U-leikkeitä käytettäessä verrattuna 90-100 %:n avoimuuteen julkaistussa sarjassa. (Wolf RK, Alderman EL, Caskey MP et al. Sepelvaltimosiirteen keskeytyneiden anastomoosien kliininen ja kuuden kuukauden angiografinen arviointi käyttämällä itsestään sulkeutuvaa klipsilaitetta: monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus. J Thorac cardiovasc Surg 2003; 126(1): 168 - 178.)

Yksittäisten keskusten raportit ovat päätyneet siihen, että U Clips tarjoaa mahdollisuuden luoda ylivoimaisia ​​keskeytettyjä anastomoosia AV-fistelille, jopa potilaille, joita muutoin pidettäisiin huonoina ehdokkaina fistelin luomiseen. (Ross JR. Natiivisten valtimo-laskimofisteleiden luominen keskeytetyillä anastomoosilla itsesulkeutuvalla klipsilaitteella - yksi klinikan kokemus. Journal of Vascular Access 2002; 3: 140 - 146). Tässä raportissa pieniä määriä radiokefaalisten fisteleiden 8 viikon kypsymisaste oli 93 %. Niistä 28 potilaasta, joilla oli radiokefalinen fisteli, 10:llä oli suonet, joiden halkaisija oli 1,0 - 1,5 mm.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko autologisten AV-fistelien kypsymisasteessa kliinistä eroa, kun leikattua anastomoosia verrataan tavanomaiseen proleenianastomoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä. Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin jatkuvaa proleenianastomoosia keskeytettyyn U-klipsianastomoosiin autologisen AV-fistelin luomisessa.

Rekrytointi. Nefrologit ohjaavat potilaat verisuonikirurgien puoleen arvioitavaksi ennen AV-fistelin muodostamista tavanomaisella tavalla. Yksikön nykyiset ohjeet ovat, että kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta kaksisuuntainen skannaus pintalaskimoiden arvioimiseksi. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerejä ole, potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Potilas viedään leikkaukseen ja nukutetaan tavalliseen tapaan. Kun laskimo ja valtimo on leikattu ja valmistettu anastomoosia varten, sinetöity kirjekuori avataan. Tämä ohjeistaa kirurgin suorittamaan anastomoosin joko tavanomaisella jatkuvalla proleeniompeleella tai keskeytetyillä U-klipsillä. Kirjekuoressa on myös tutkimusnumero, joka kirjataan toimintamuistiinpanoon. Leikkaus ei saa sisältää sanoja prolene anastomoiss tai clipped anastomosis. Tällä tavalla nefrologien myöhempi arviointi sokeutuu.

Tämän jälkeen nefrologit seuraavat potilasta tavalliseen tapaan. Nefrologin tulee sitten raportoida fistelin myöhemmät tulokset, ja potilaat joutuvat yksin kliinisen seurannan piiriin.

Satunnaistaminen. Tämä tehdään käyttämällä sähköistä satunnaislukugeneraattoria. Tämä johtaa siihen, että tutkimusnumero ja kirurgin ohjeet sijoitetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen, joka avataan vain teatterissa juuri ennen anastomoosin suorittamista. Se on 1:1 satunnaistaminen.

Ensisijainen tulosmittaus. Toimiva fisteli, jota käytetään hemodialyysissä vähintään kolme kertaa.

Toissijaiset tulosmittaukset.

  1. Fistulin läpinäkyvyys kliinisesti arvioituna.
  2. Tarve fistulien interventioon läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaatimuksena AV-fistelin muodostus hemodialyysihoitoa varten
  2. Leikkausta edeltävä yläraajojen laskimo- ja valtimon kaksoisskannaus, jossa havaitaan valtimon luumenin halkaisija vähintään 2 mm ja suonen halkaisija 3 mm tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Proteesin käyttö fistelin luomiseen.
  2. Luovuttajavaltimon luumenin halkaisija alle 2 mm
  3. Vastaanottajan laskimon halkaisija alle 3 mm.
  4. Proksimaalinen laskimotromboosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: U klipsi
Anastomoosi U-klipsien avulla
Keskeytetyt nitional leikkeet
Active Comparator: 2
Proleenin anastomoosi
Jatkuva proleenianastomoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimiva fisteli, jota käytetään hemodialyysissä vähintään kolme kertaa.
Aikaikkuna: Dialyysin alkamiseen asti fistelillä
Dialyysin alkamiseen asti fistelillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fistulin läpinäkyvyys kliinisesti arvioituna.
Aikaikkuna: Fistulan elämän ajaksi
Fistulan elämän ajaksi
Tarve fistulien interventioon läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
Aikaikkuna: Fistulan elämän ajaksi
Fistulan elämän ajaksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8974

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset U-klipsi

Tilaa