- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829153
U-klipsitutkimus – U-klipsianastomoosin ja tavanomaisen jatkuvan proleenianastomoosin vertailu
Pilotti, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus U-klipsianastomoosin vertaamiseksi tavanomaiseen jatkuvaan proleenianastomoosiin autologisten valtimolaskimofisteleiden luomiseksi
Hemodialyysin vaatimukset kasvavat. Nyt hyväksytään, että kestävimmät AV-fistelet ovat ne, jotka syntyvät potilaan omista suonista. Radiokefaalisen arteriovenoosisen fistelin käyttö autologisena verisuonipääsynä juontaa juurensa 1960-luvulta. (Brescia MJ, Cimino JE. Appel K, Hurwich BJ. Krooninen hemodialyysi, jossa käytetään laskimopunktiota ja kirurgisesti luotua arteriovenoosifisteliä. N Engl J Med 1966; 275: 1089 - 1092.) Kun se on perustettu, sillä on hyvä pitkän aikavälin eloonjääminen ja alhainen komplikaatioiden määrä. Käyttökelpoisen AV-fistelin onnistumisprosentti ei kuitenkaan ole hyvä. Vuonna 2005 julkaistussa meta-analyysissä radiokefaalisen fistelin primaarinen epäonnistumisaste oli 15,3 % ja primaarinen ja sekundaarinen avoimuus 62,5 % ja 66,0 % yhden vuoden kohdalla. (Rooijens PPGM, Tordoir JHM, Stijnen T, Burgmans JPJ, Smet AAEA ja Yo TI. Radiokefaalinen ranteen arteriovenoosinen fisteli hemodialyysihoitoa varten: meta-analyysi osoittaa korkean primaarisen epäonnistumisen. Eur J Vasc Endovasc Surg 2004; 28, 583-589). Syitä tähän on useita, mutta vaikuttaa siltä, että päätekijät ovat potilaan suonten laatu ja kirurgin tekninen taito. Matala avausaste on havaittavissa myös naisilla ja niillä, joilla on pienet suonet ja valtimot. Pienen laskimon ja valtimon väliin anastomoosin luominen on teknisesti haastavaa. Tämä esimuotoillaan perinteisesti jatkuvalla proleeniompeleella. Viime aikoina Medtronic on markkinoinut U Clip Anastomotic -laitetta. Tämä on itsestään sulkeutuva laite, jota voitaisiin kutsua verisuoniklipsiksi. Tämän leikkeen raportoituja etuja ovat paremmat avoimuusasteet ja nopeammat toiminnot. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole satunnaistettuja todisteita tämän tueksi AV-fisteleiden osalta.
Alexis Carrelin alun perin kehittämässä vaskulaarisessa anastomoosissa käytettiin keskeytettyjä ompeleita. Ajan myötä tämä korvattiin jatkuvalla ompelutekniikalla, joka tuntui nopeammalta ja jonka läpinäkyvyys oli samanlainen. Mikrovaskulaariset, lasten ja neurovaskulaariset kirurgit ovat kuitenkin osoittaneet, että keskeytetyllä tekniikalla on etuja. (Hattori H, Killen DA, Green JW. Ompelemateriaalin ja tekniikan vaikutus alle 1,5 mm:n anastomoosoituneiden valtimoiden läpinäkyvyyteen. Olen Surg. 1970; 36: 352-354. Cobbett JR. Mikrovaskulaarinen kirurgia. Surg Clin N Am. 1962; 47: 521.). Syynä parantuneeseen avoimuuteen keskeytyneiden anastomoosien yhteydessä ovat ensinnäkin lisääntynyt anastomoosimyöntyvyys ja virtausnopeus ja toiseksi jatkuvilla ompeleilla havaitun pursestring-ilmiön ja rypistymisen eliminaatio.
Prospektiivisessa, mutta ei-satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin keskeytettyjä U-leikkeitä historiallisiin julkaistuihin tuloksiin, sepelvaltimon anastomoosien avoimuusaste oli 100 % kuuden kuukauden kohdalla U-leikkeitä käytettäessä verrattuna 90-100 %:n avoimuuteen julkaistussa sarjassa. (Wolf RK, Alderman EL, Caskey MP et al. Sepelvaltimosiirteen keskeytyneiden anastomoosien kliininen ja kuuden kuukauden angiografinen arviointi käyttämällä itsestään sulkeutuvaa klipsilaitetta: monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus. J Thorac cardiovasc Surg 2003; 126(1): 168 - 178.)
Yksittäisten keskusten raportit ovat päätyneet siihen, että U Clips tarjoaa mahdollisuuden luoda ylivoimaisia keskeytettyjä anastomoosia AV-fistelille, jopa potilaille, joita muutoin pidettäisiin huonoina ehdokkaina fistelin luomiseen. (Ross JR. Natiivisten valtimo-laskimofisteleiden luominen keskeytetyillä anastomoosilla itsesulkeutuvalla klipsilaitteella - yksi klinikan kokemus. Journal of Vascular Access 2002; 3: 140 - 146). Tässä raportissa pieniä määriä radiokefaalisten fisteleiden 8 viikon kypsymisaste oli 93 %. Niistä 28 potilaasta, joilla oli radiokefalinen fisteli, 10:llä oli suonet, joiden halkaisija oli 1,0 - 1,5 mm.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko autologisten AV-fistelien kypsymisasteessa kliinistä eroa, kun leikattua anastomoosia verrataan tavanomaiseen proleenianastomoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä. Prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin jatkuvaa proleenianastomoosia keskeytettyyn U-klipsianastomoosiin autologisen AV-fistelin luomisessa.
Rekrytointi. Nefrologit ohjaavat potilaat verisuonikirurgien puoleen arvioitavaksi ennen AV-fistelin muodostamista tavanomaisella tavalla. Yksikön nykyiset ohjeet ovat, että kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta kaksisuuntainen skannaus pintalaskimoiden arvioimiseksi. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit eikä poissulkemiskriteerejä ole, potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Potilas viedään leikkaukseen ja nukutetaan tavalliseen tapaan. Kun laskimo ja valtimo on leikattu ja valmistettu anastomoosia varten, sinetöity kirjekuori avataan. Tämä ohjeistaa kirurgin suorittamaan anastomoosin joko tavanomaisella jatkuvalla proleeniompeleella tai keskeytetyillä U-klipsillä. Kirjekuoressa on myös tutkimusnumero, joka kirjataan toimintamuistiinpanoon. Leikkaus ei saa sisältää sanoja prolene anastomoiss tai clipped anastomosis. Tällä tavalla nefrologien myöhempi arviointi sokeutuu.
Tämän jälkeen nefrologit seuraavat potilasta tavalliseen tapaan. Nefrologin tulee sitten raportoida fistelin myöhemmät tulokset, ja potilaat joutuvat yksin kliinisen seurannan piiriin.
Satunnaistaminen. Tämä tehdään käyttämällä sähköistä satunnaislukugeneraattoria. Tämä johtaa siihen, että tutkimusnumero ja kirurgin ohjeet sijoitetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen, joka avataan vain teatterissa juuri ennen anastomoosin suorittamista. Se on 1:1 satunnaistaminen.
Ensisijainen tulosmittaus. Toimiva fisteli, jota käytetään hemodialyysissä vähintään kolme kertaa.
Toissijaiset tulosmittaukset.
- Fistulin läpinäkyvyys kliinisesti arvioituna.
- Tarve fistulien interventioon läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Launceston, Australia
- Rekrytointi
- Launceston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart R walker, MBBS
- Sähköposti: stuart.walker@dhhs.tas.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatimuksena AV-fistelin muodostus hemodialyysihoitoa varten
- Leikkausta edeltävä yläraajojen laskimo- ja valtimon kaksoisskannaus, jossa havaitaan valtimon luumenin halkaisija vähintään 2 mm ja suonen halkaisija 3 mm tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Proteesin käyttö fistelin luomiseen.
- Luovuttajavaltimon luumenin halkaisija alle 2 mm
- Vastaanottajan laskimon halkaisija alle 3 mm.
- Proksimaalinen laskimotromboosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: U klipsi
Anastomoosi U-klipsien avulla
|
Keskeytetyt nitional leikkeet
|
|
Active Comparator: 2
Proleenin anastomoosi
|
Jatkuva proleenianastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimiva fisteli, jota käytetään hemodialyysissä vähintään kolme kertaa.
Aikaikkuna: Dialyysin alkamiseen asti fistelillä
|
Dialyysin alkamiseen asti fistelillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fistulin läpinäkyvyys kliinisesti arvioituna.
Aikaikkuna: Fistulan elämän ajaksi
|
Fistulan elämän ajaksi
|
|
Tarve fistulien interventioon läpinäkyvyyden säilyttämiseksi.
Aikaikkuna: Fistulan elämän ajaksi
|
Fistulan elämän ajaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H8974
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset U-klipsi
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenTuntematon
-
Karolinska InstitutetRekrytointi
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.ValmisLaparoskopia | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet | Sydänlaitteen vuotoEspanja, Portugali
-
Aesculap AGAesculap, Inc.ValmisUmpilisäkkeen tulehdusSaksa, Yhdysvallat
-
Population Health Research InstituteValmisMitraalisen regurgitaatioKanada
-
AdventHealthRekrytointiFisteli | GI verenvuoto | Perforaatio suoli | Rei'itetty suoli | Rei'itys kaksoispiste | Pohjukaissuolen perforaatioYhdysvallat
-
American College of CardiologyThe Society of Thoracic SurgeonsRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
Air Force Military Medical University, ChinaThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Huaihe Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia | Haiman sappisairaudetKiina
-
Mizuho CorporationRekrytointi