Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с U-образной клипсой — исследование для сравнения анастомоза с U-образной клипсой и обычного непрерывного проленового анастомоза

15 марта 2010 г. обновлено: Royal Hobart Hospital

Пилотное рандомизированное слепое исследование для сравнения анастомоза с U-образной клипсой и обычного непрерывного проленового анастомоза для создания аутологичных артериовенозных фистул

Требования к гемодиализу возрастают. В настоящее время общепризнано, что самые прочные атриовентрикулярные фистулы создаются из собственных вен пациента. Использование радиоцефальной артериовенозной фистулы в качестве аутологичного сосудистого доступа восходит к 1960-м годам. (Брешиа М.Дж., Чимино Д.Е. Аппель К., Харвич Б.Дж. Хронический гемодиализ с использованием венепункции и хирургически созданной артериовенозной фистулы. N Engl J Med 1966; 275: 1089 - 1092.) После установления он имеет хорошую долгосрочную выживаемость и низкий уровень осложнений. Однако вероятность успеха при создании пригодной для использования АВ фистулы невысока. В метаанализе, опубликованном в 2005 г., частота первичной неудачи радиоцефальной фистулы составила 15,3%, а первичная и вторичная частота проходимости составила 62,5% и 66,0% в течение одного года. (Rooijens PPGM, Tordoir JHM, Stijnen T, Burgmans JPJ, Smet AAEA и Yo TI. Радиоцефальная артериовенозная фистула запястья для гемодиализа: метаанализ указывает на высокую частоту первичной неудачи. Eur J Vasc Endovasc Surg 2004; 28, 583-589). Причин для этого много, но кажется, что основными определяющими факторами являются качество вен пациента и технические навыки хирурга. Низкие показатели проходимости также наблюдаются у женщин и пациентов с небольшими венами и артериями. Создание анастомоза между небольшой веной и артерией технически сложно. Традиционно выполняется непрерывным проленовым швом. Недавно компания Medtronic продала анастомотическое устройство U Clip. Это самозакрывающееся устройство, которое можно назвать сосудистым зажимом. Сообщаемые преимущества этого зажима включают лучшую скорость проходимости и более быстрые операции. Однако, насколько нам известно, нет рандомизированных данных, подтверждающих это в отношении атриовентрикулярных фистул.

Сосудистый анастомоз, первоначально разработанный Алексисом Каррелем, использовал узловые швы. Со временем он был заменен методом непрерывного шва, который считался более быстрым и имел аналогичные показатели проходимости. Тем не менее, микрососудистые, детские и нейроваскулярные хирурги показали преимущества прерывистой техники. (Хаттори Х., Киллен Д.А., Грин Дж.В. Влияние шовного материала и техники на проходимость анастомозированных артерий диаметром менее 1,5 мм. Am Surg. 1970 г.; 36: 352 - 354. Коббет младший. Микроваскулярная хирургия. Surg Clin N Am. 1962 год; 47: 521.). Причинами улучшения проходимости узловых анастомозов являются, во-первых, увеличение податливости анастомоза и скорости потока, а во-вторых, устранение кисетного эффекта и складок, наблюдаемых при наложении непрерывных швов.

В проспективном, но не рандомизированном исследовании по сравнению прерванных U-образных зажимов с историческими опубликованными результатами, проходимость коронарных анастомозов составила 100% через 6 месяцев с использованием U-образных зажимов по сравнению с показателем проходимости 90-100% в опубликованных исследованиях. (Вольф Р.К., Олдерман Э.Л., Каски М.П. и др. Клиническая и шестимесячная ангиографическая оценка прерванных анастомозов коронарных артерий с использованием самозакрывающегося зажимного устройства: многоцентровое проспективное клиническое исследование. J грудной кардиоваскулярный Surg 2003; 126(1): 168 - 178.)

Отчеты из отдельных центров пришли к выводу, что U-образные клипсы дают возможность создать превосходные прерванные анастомозы для атриовентрикулярной фистулы даже у пациентов, которые в противном случае считались бы плохими кандидатами для создания фистулы. (Росс Дж. Создание нативных артериовенозных фистул с прерванными анастомозами с помощью самозакрывающегося зажимного устройства - опыт одной из клиник. Журнал сосудистого доступа 2002; 3: 140 - 146). В этом отчете с небольшим количеством радиоцефальных фистул частота созревания за 8 недель составила 93%. Из 28 пациентов с радиоцефальной фистулой у 10 вены были диаметром от 1,0 до 1,5 мм.

Цель этого пилотного исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, существует ли клиническая разница в скорости созревания аутологичных атриовентрикулярных фистул, когда клипированный анастомоз сравнивается с обычным проленовым анастомозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Метод. Проспективное, рандомизированное, слепое исследование для сравнения непрерывного проленового анастомоза с прерванным анастомозом с U-образной клипсой при создании аутологичной атриовентрикулярной фистулы.

Вербовка. Пациенты будут направляться нефрологами к сосудистым хирургам для оценки перед созданием а/в фистулы обычным способом. Текущие рекомендации отделения заключаются в том, что все пациенты проходят предоперационное дуплексное сканирование для оценки поверхностных вен. Если пациент соответствует критериям включения и отсутствуют критерии исключения, пациент дает согласие на участие в исследовании.

Пациента госпитализируют для операции и обезболивают обычным способом. После того, как вена и артерия будут рассечены и подготовлены для анастомоза, вскрывается запечатанный конверт. Это даст хирургу указание накладывать анастомоз либо обычным непрерывным швом из пролена, либо прерывистыми U-образными клипсами. Конверт также будет содержать номер исследования, который записывается в рабочей записке. Операция не должна содержать слов проленовый анастомоз или клипированный анастомоз. Таким образом, последующая оценка нефрологами будет слепой.

Затем пациенты проходят обычное наблюдение у своих нефрологов. Затем нефролог должен сообщить о последующем исходе фистулы, и пациенты будут проходить клиническое наблюдение в одиночку.

Рандомизация. Это будет осуществляться с помощью электронного генератора случайных чисел. Это приведет к тому, что номер исследования и инструкция хирурга будут помещены в непрозрачный запечатанный конверт, который будет открываться только в операционной непосредственно перед наложением анастомоза. Это будет рандомизация 1:1.

Измерение первичного результата. Функционирующая фистула, которая используется для гемодиализа три или более раз.

Вторичные показатели результата.

  1. Проходимость свища по клинической оценке.
  2. Необходимость вмешательства в фистулу для сохранения проходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимость создания а/в фистулы для гемодиализа
  2. Предоперационное дуплексное сканирование вен и артерий верхних конечностей, показывающее предполагаемый диаметр просвета артерии 2 мм или более и диаметр вены 3 мм или более.

Критерий исключения:

  1. Использование протезного трансплантата для создания свища.
  2. Диаметр просвета донорской артерии менее 2 мм
  3. Реципиентный венозный диаметр менее 3 мм.
  4. Проксимальный венозный тромбоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: U клип
Анастомоз с U-образными зажимами
Прерванные национальные клипы
Активный компаратор: 2
Проленовый анастомоз
Непрерывный проленовый анастомоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функционирующая фистула, которая используется для гемодиализа три или более раз.
Временное ограничение: До начала диализа со свищом
До начала диализа со свищом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проходимость свища по клинической оценке.
Временное ограничение: Для жизни фистулы
Для жизни фистулы
Необходимость вмешательства в фистулу для сохранения проходимости.
Временное ограничение: Для жизни фистулы
Для жизни фистулы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • H8974

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования U клип

Подписаться