- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00829153
Studie klipu U – studie k porovnání anastomózy klipu U s konvenční kontinuální prolenovou anastomózou
Pilotní, randomizovaná, zaslepená studie pro srovnání anastomózy U klipu s konvenční kontinuální prolenovou anastomózou pro vytvoření autologních arteriovenózních píštělí
Požadavky na hemodialýzu se zvyšují. Nyní se uznává, že nejtrvanlivější AV píštěle jsou ty vytvořené z vlastních žil pacienta. Použití radiocefalické arteriovenózní píštěle jako autologního cévního vstupu se datuje do 60. let 20. století. (Brescia MJ, Cimino JE. Appel K, Hurwich BJ. Chronická hemodialýza pomocí venepunkce a chirurgicky vytvořené arteriovenózní píštěle. N Engl J Med 1966; 275: 1089-1092.) Jakmile se usadí, má dobré dlouhodobé přežití a nízkou míru komplikací. Úspěšnost vytvoření použitelné AV píštěle však není dobrá. V metaanalýze publikované v roce 2005 byla míra primárního selhání radiocefalické píštěle 15,3 % a míra primární a sekundární průchodnosti 62,5 % a 66,0 % za jeden rok. (Rooijens PPGM, Tordoir JHM, Stijnen T, Burgmans JPJ, Smet AAEA a Yo TI. Radiocefalická arteriovenózní píštěl na zápěstí pro hemodialýzu: metaanalýza ukazuje vysokou míru primárního selhání. Eur J Vasc Endovasc Surg 2004; 28, 583-589). Důvodů je více, ale zdá se, že hlavními determinanty jsou kvalita pacientových žil a technická zručnost chirurga. Nízká míra průchodnosti je také pozorována u žen a žen s malými žilami a tepnami. Vytvoření anastomózy mezi malou žílou a tepnou je technicky náročné. To se tradičně provádí kontinuálním prolenovým stehem. V poslední době společnost Medtronic uvádí na trh anastomotické zařízení U Clip. Jedná se o samozavírací zařízení, které by se dalo nazvat cévní svorkou. Mezi uváděné výhody tohoto klipu patří lepší průchodnost a rychlejší operace. Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné randomizované důkazy, které by to podpořily s ohledem na AV píštěle.
Cévní anastomóza původně vyvinutá Alexisem Carrelem používala přerušované stehy. Postupem času to bylo nahrazeno technikou kontinuálního šití, která byla považována za rychlejší a měla podobnou míru průchodnosti. Mikrovaskulární, dětští a neurovaskulární chirurgové však prokázali, že přerušovaná technika má své výhody. (Hattori H, Killen DA, Green JW. Vliv šicího materiálu a techniky na průchodnost anastomózovaných tepen menší než 1,5 mm. Am Surg. 1970; 36: 352-354. Cobbett JR. Mikrovaskulární chirurgie. Surg Clin N Am. 1962; 47: 521). Důvody pro zlepšenou průchodnost u přerušených anastomóz jsou zaprvé zvýšená poddajnost a průtoková rychlost anastomózy a zadruhé eliminace efektu protahování a vrásnění pozorovaného u kontinuálních stehů.
V prospektivní, ale nerandomizované studii porovnávající přerušené U klipy s historicky publikovanými výsledky byla míra průchodnosti koronárních anastomóz 100 % po 6 měsících s použitím U klipů ve srovnání s mírou průchodnosti 90–100 % v publikované sérii. (Wolf RK, Alderman EL, Caskey MP a kol. Klinické a šestiměsíční angiografické hodnocení anastomóz přerušených koronárním arteriálním štěpem pomocí samozavíracího klipového zařízení: multicentrická prospektivní klinická studie. J Thorac cardiovasc Surg 2003; 126(1): 168-178.)
Zprávy z jednotlivých center dospěly k závěru, že klipy U nabízejí možnost vytvořit vynikající přerušované anastomózy pro AV píštěl i u pacientů, kteří by jinak byli považováni za špatné kandidáty na vytvoření píštěle. (Ross JR. Vytvoření nativních arteriovenózních píštělí s přerušenými anastomózami pomocí samozavíracího klipového zařízení – zkušenost jedné kliniky. Journal of vascular Access 2002; 3: 140-146). V této zprávě s malými počty měly radiocefalické píštěle 8týdenní míru zrání 93 %. Z 28 pacientů s radiocefalickou píštělí mělo 10 žíly o průměru 1,0 - 1,5 mm.
Cílem této pilotní studie bude zhodnotit, zda existuje klinický rozdíl v rychlosti dozrávání autologních AV píštělí při srovnání seříznuté anastomózy s konvenční prolenovou anastomózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda. Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie k porovnání kontinuální prolenové anastomózy s přerušenou U clip anastomózou při vzniku autologní AV píštěle.
Nábor. Pacienti budou před vytvořením AV píštěle obvyklým způsobem odesláni nefrology k posouzení k cévním chirurgům. Současné pokyny na jednotce jsou, že všichni pacienti mají předoperační duplexní sken k posouzení povrchových žil. Pokud pacient splňuje vstupní kritéria a neexistují žádná vylučovací kritéria, pacient bude souhlasit se zapojením do studie.
Pacient bude přijat k operaci a anestetizován obvyklým způsobem. Jakmile jsou žíla a tepna vypreparovány a připraveny k anastomóze, otevře se uzavřený obal. To dá chirurgovi pokyn, aby provedl anastomózu buď konvenčním kontinuálním prolenovým stehem nebo přerušovanými U klipy. Obálka bude také obsahovat číslo studie, které je zaznamenáno na provozním listu. Operace nesmí obsahovat slova prolene anastomoiss nebo clipped anastomosis. Tímto způsobem bude zaslepeno následné hodnocení nefrology.
Pacienti pak podstoupí sledování obvyklým způsobem u svých nefrologů. Nefrolog by pak měl hlásit následný výsledek píštěle a pacienti podstoupí klinické sledování sami.
Randomizace. To bude provedeno pomocí elektronického generátoru náhodných čísel. To povede k tomu, že číslo studie a instrukce chirurga budou umístěny do neprůhledné zatavené obálky, která bude otevřena pouze na sále těsně před provedením anastomózy. Bude to randomizace 1:1.
Primární měřítko výsledku. Funkční píštěl, která se používá pro hemodialýzu třikrát nebo vícekrát.
Míry sekundárních výsledků.
- Průchodnost píštěle hodnocená klinicky.
- Potřeba intervence píštěle pro udržení průchodnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stuart R walker, MBBS
- Telefonní číslo: 03 6227064
- E-mail: stuart.walker@dhhs.tas.gov.au
Studijní místa
-
-
-
Launceston, Austrálie
- Nábor
- Launceston General Hospital
-
Kontakt:
- Stuart R walker, MBBS
- E-mail: stuart.walker@dhhs.tas.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Požadavek na vytvoření AV píštěle pro hemodialýzu
- Předoperační žilní a arteriální duplexní sken horní končetiny ukazující zamýšlený průměr arteriálního lumenu 2 mm nebo více a průměr žíly 3 mm nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Použití protetického štěpu pro vytvoření píštěle.
- Průměr dárcovského arteriálního lumenu menší než 2 mm
- Průměr žíly příjemce menší než 3 mm.
- Proximální žilní trombóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: U klip
Anastomóza s U klipy
|
Přerušené národní klipy
|
Aktivní komparátor: 2
Prolenová anastomóza
|
Kontinuální prolenová anastomóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkční píštěl, která se používá pro hemodialýzu třikrát nebo vícekrát.
Časové okno: Do zahájení dialýzy s píštělí
|
Do zahájení dialýzy s píštělí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průchodnost píštěle hodnocená klinicky.
Časové okno: Po dobu životnosti píštěle
|
Po dobu životnosti píštěle
|
Potřeba intervence píštěle pro udržení průchodnosti.
Časové okno: Po dobu životnosti píštěle
|
Po dobu životnosti píštěle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H8974
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na U klip
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámýMitrální regurgitaceNěmecko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoBariatrická chirurgie (rukávová gastrektomie)Francie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ethicon, Inc.Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Pláč | Týrání, dítěSpojené státy
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGZatím nenabíráme
-
University of LeipzigNeznámýZánět | Zánětlivá onemocnění střev | Nádor | Perfuze tkáníNěmecko
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationNábor
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... a další spolupracovníciDokončenoKrvácející | Polyp, ColonicHolandsko
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.Aktivní, ne náborLaparoskopie | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Únik srdečního zařízeníŠpanělsko, Portugalsko
-
University of ValenciaDokončenoAnomálie vztahu zubního oblouku