韩国人群中三焦点人工晶状体 (IOL) 的视觉效果和安全性的临床研究
2019年8月30日 更新者：Alcon Research
韩国人群双侧植入三焦点老花眼矫正人工晶状体后视力结果和安全性的临床研究
本研究的目的是确认研究用镜片在韩国人群中的有效性，尤其是在视觉性能、视觉质量、受试者对视觉结果的满意度以及镜片的安全性方面。
该试验将在韩国进行。
研究概览
详细说明
受试者的双眼必须进行白内障手术才有资格参加本研究。
参与试验的受试者将在 4-5 个月的时间内参加总共 9 次研究访问。
在这 9 次访问中，1 次是术前访问，2 次是手术访问，其余 6 次是术后访问。
主要终点数据将在第 3 个月访视时（第二只眼植入后第 90-120 天）收集。
第二眼植入将在第一次植入后 2-30 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Alcon Investigative Site
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Seoul、大韩民国、03722
- Alcon Investigative Site
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Seoul、大韩民国、05505
- Alcon Investigative Site
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Seoul、大韩民国、06351
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要双眼白内障摘除
- 双眼清除白内障以外的眼内介质
- +16.0 和 +24.0 屈光度 (D) 之间的计算镜片度数
- 术前或预期术后正常角膜散光 < 1.00 D。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 根据研究者的专家医学意见，任何有临床意义的角膜异常
- 既往角膜移植；既往眼外伤；既往屈光手术
- 糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或黄斑变性等视网膜疾病的病史、并发或易感性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多焦点人工晶状体
AcrySof IQ PanOptix 多焦点 IOL 型号 TFNT00 在白内障摘除后植入囊袋中。
双眼将被植入。
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AcrySof IQ PanOptix 多焦点人工晶状体模型 TFNT00 用于近距离、中距离和远距离视力，可在白内障受试者的一生中长期使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月的双眼散焦曲线
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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散焦曲线（老花矫正 IOL 的预期视力范围的指标）通过双眼（双眼在一起）进行测试，受试者在整个范围内的最佳距离矫正范围从 +2.0 屈光度 (D) 到 -5.0 D 在 0.5 D递增。
在早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表上，以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量每个球面度数的视力 (VA)，0.1 logMAR 增量对应于 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 个月的双眼散焦曲线
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）
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散焦曲线（老花矫正 IOL 的预期视力范围的指标）通过双眼（双眼在一起）进行测试，受试者在整个范围内的最佳距离矫正范围从 +2.0 屈光度 (D) 到 -5.0 D 在 0.5 D递增。
每个球面度数的 VA 以 logMAR 测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）
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双眼最佳矫正距离视力 (BCDVA) [4 米 (m)]
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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VA 在明视条件下使用从手动清单折射和 100% 对比度 ETDRS 图表获得的校正在距眼镜平面 4 米的距离处进行双眼测试。
VA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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单眼未矫正距离视力 (UCDVA) (4 m)
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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在明视条件下，使用 100% 对比度 ETDRS 图表，在距离眼睛 4 m 处（对应于视觉任务的远距离），在没有视觉校正的情况下单眼（每只眼睛）测试 VA。
UCDVA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
双眼都有助于分析。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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单眼未矫正中间视力 (UCIVA) [60 厘米 (cm)]
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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在距离眼睛 60 厘米处使用 100% 对比度 ETDRS 图表，在没有视觉校正的明视觉条件下单眼测试 VA，代表视觉任务的中间距离。
UCIVA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
双眼都有助于分析。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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单眼未矫正近视力 (UCNVA)（40 厘米）
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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在距离眼睛 40 厘米处使用 100% 对比度 ETDRS 图表在没有视觉校正的情况下在明视条件下单眼测试 VA，代表视觉任务的近距离。
UCNVA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
双眼都有助于分析。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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双眼未矫正距离视力 (UCDVA) (4 m)
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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VA 在明视条件下双眼测试，没有视觉校正，使用 100% 对比度 ETDRS 图表，距离眼睛 4 m，对应于视觉任务的远距离。
UCDVA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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双眼未矫正中间视力 (UCIVA)（60 厘米）
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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VA 在明视条件下双眼测试，没有视觉校正，使用 100% 对比度 ETDRS 图表，距离眼睛 60 厘米，代表视觉任务的中间距离。
UCIVA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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双眼未矫正近视力 (UCNVA)（40 厘米）
大体时间：第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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VA 在明视条件下双眼测试，没有视觉校正，使用 100% 对比度 ETDRS 图表，距离眼睛 40 厘米，代表视觉任务的近距离。
UCNVA 以 logMAR 为单位测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示更好的 VA。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 1 个月（第二只眼植入后第 30-60 天）和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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带眩光的双目明视最佳校正对比度敏感度
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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对比敏感度（即通过将物体与背景区分开来检测物体的能力）在距离眼睛 8 英尺的明视觉条件下以每度 3、6、12 和 18 个周期 (cpd) 的空间频率进行双眼评估使用带有眩光源的 Vector Vision CSV 1000-HGT。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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无眩光的双目明视最佳校正对比度敏感度
大体时间：第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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使用 Vector Vision CSV 在距离眼睛 8 英尺的明视觉条件下以 3、6、12 和 18 cpd 的空间频率双眼评估对比敏感度（即通过将物体与背景区分开来检测物体的能力）没有眩光源的 1000-HGT。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
没有计划进行正式的统计假设检验。
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第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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回答主观症状问题 (SSQ) 的受试者百分比
大体时间：术前和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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受试者根据他们在过去 7 天内的视力质量经验和白内障手术后的任何变化对 12 项 SSQ 做出如下回应； Q1：您对近距离（ND）看物体的视力满意吗？
Q2：您戴眼镜或隐形眼镜的频率是多少？ Q3：您对自己看中距离（ID）物体的视力满意吗？
Q4：您多久戴一次眼镜或隐形眼镜看身份证？ Q5：您对看远处物体的视力（D）是否满意？
Q6：您戴眼镜或隐形眼镜在D看东西的频率是多少？ Q7：您多久经历一次光环？
Q8：这些光晕有多严重？
Q9:如果您目前开车：您夜间开车的难度有多大？
Q10：如果你晚上不开车，是什么原因？
Q11：您对白内障手术的效果满意吗？
Q12：您会向其他人推荐您的白内障手术和新戴的隐形眼镜吗？
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术前和第 3 个月（第二只眼植入后第 90-120 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AcrySof IQ PanOptix 多焦点 IOL的临床试验
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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Alcon Research完全的