Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na komórkach dendrytycznych dla pacjentów z rakiem piersi

30 maja 2012 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

Ocena komórek dendrytycznych pulsowanych p53peptydem w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z nawrotem choroby po leczeniu uzupełniającym lub hormonalnej terapii pierwszego rzutu.

Głównym celem tego badania jest zbadanie czasu do progresji u pacjentek z rakiem piersi zaszczepionych autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi peptydami w połączeniu z adiuwantowym inhibitorem aromatazy (AI), tymozyną 1 alfa i interleukiną-2. Drugim celem jest zbadanie, czy można wywołać mierzalną odpowiedź immunologiczną, oraz ocena efektu klinicznego (odsetka obiektywnych odpowiedzi) schematu szczepień.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko pacjenci, u których guzy > 5% są dodatnie pod względem p53 w badaniu IHC, mogą zostać skierowani na to leczenie. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę szczepionki AI +/- p53-DC. Pacjenci z ekspresją HLA-A2 również otrzymają szczepionkę DC. Pacjenci, u których nie występuje ekspresja HLA-A2, otrzymają tylko AI i będą traktowani jako grupa kontrolna.

Schemat szczepienia składa się z 10 pierwotnych iniekcji śródskórnych w odstępach 1-2 tygodni (q1w x 4 → q2w x 6) komórkami dendrytycznymi traktowanymi peptydem p53, po których następuje comiesięczne iniekcje aż do progresji; proleukina i Zadaxin są stosowane jako adiuwanty szczepionek.

Zdefiniowane procedury są wykorzystywane do wytwarzania autologicznych komórek dendrytycznych do zastosowań klinicznych w sklasyfikowanym laboratorium. Niemobilizowana leukafereza zostanie wykorzystana do izolacji wielkoskalowych komórek jednojądrzastych, a komórki dendrytyczne zostaną wygenerowane z monocytów poprzez stymulację cytokinami i obciążone peptydami p53. Zamrożone preparaty komórek dendrytycznych zostaną przygotowane przy użyciu automatycznej kriokonserwacji. Każdy pacjent otrzyma co najmniej 5x10^6 komórek dendrytycznych na leczenie uzupełnione interleukiną-2 6 mln j.m./m2 sc na szczepionkę i 1,6 mg tymozyny 1 alfa sc x 2/tydzień.

Toksyczność, w tym autoimmunizacja, zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z histologicznie potwierdzonym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi ER+/PGR+ w progresji po 1. linii leczenia hormonalnego.
  • Dalsze kryteria włączenia: guz p53+, PS≤1, okres pomenopauzalny. Wiek >18 lat, PS ≤ 1 oraz akceptowalne wyniki morfologii krwi i biochemii krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej mniej niż 5 lat temu (z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy i raka podstawno-płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, w tym ciężką alergią, astmą, cukrzycą, dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, w tym wirusem HIV, zapaleniem wątroby lub gruźlicą
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub inne środki, mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tarczycy
  • Ciężka hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor aromatazy i szczepienie DC
pacjenci z dodatnim wynikiem HLA-A2 będą leczeni szczepionkami AI, DC, Zadaxin i IL-2
Biologiczny: Szczepionka DC
Schemat szczepienia DC składa się z 10 podstawowych iniekcji śródskórnych w odstępie 1-2 tygodni. W czasie każdej szczepionki 6 mln j.m./m² IL-2 zostanie podane sc. Zadaxin 1,6 mg jest wstrzykiwany sc dwa razy w tygodniu. i podaje się tabletkę inhibitora aromatazy; Exemestan 25 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Femar 2,5 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Arimidex 1 mg (tabletka) podawany PO codziennie
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych
  • Tymozyna 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatazy: Eksemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • lub Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • lub Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktywny komparator: Inhibitor aromatazy
pacjenci HLA-A2-ujemni otrzymają tylko AI
Biologiczny: Szczepionka DC
Schemat szczepienia DC składa się z 10 podstawowych iniekcji śródskórnych w odstępie 1-2 tygodni. W czasie każdej szczepionki 6 mln j.m./m² IL-2 zostanie podane sc. Zadaxin 1,6 mg jest wstrzykiwany sc dwa razy w tygodniu. i podaje się tabletkę inhibitora aromatazy; Exemestan 25 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Femar 2,5 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Arimidex 1 mg (tabletka) podawany PO codziennie
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych
  • Tymozyna 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inhibitor aromatazy: Eksemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • lub Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • lub Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Lek: inhibitor aromatazy
Exemestan 25 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Femar 2,5 mg (tabletka) podawany PO codziennie lub Arimidex 1 mg (tabletka) podawany PO codziennie
Inne nazwy:
  • Aromasin®, eksemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czas do progresji
Ramy czasowe: po 8 i 16 tygodniach
po 8 i 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepienia DC w połączeniu z AI, ocena klinicznej odpowiedzi guza, ocena odpowiedzi immunologicznej indukowanej leczeniem do końca p53, ocena czasu trwania guza i odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez pięć miesięcy, a następnie co miesiąc
Co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez pięć miesięcy, a następnie co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA 0822

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Szczepionka DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj