Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dendritisk cellbaserad terapi för bröstcancerpatienter

30 maj 2012 uppdaterad av: Inge Marie Svane

Utvärdering av p53peptid-pulsade dendritiska celler i kombination med en aromatashämmare som en behandling för patienter med bröstcancer med återfall av sjukdom efter adjuvant eller första linjens endokrin terapi.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka tiden till progression hos bröstcancerpatienter vaccinerade med autologa dendritiska celler pulserade med peptider i kombination med adjuvant aromatashämmare (AI), Thymosin 1 alfa och interleukin-2. Det sekundära syftet är att undersöka om ett mätbart immunsvar kan induceras, och att utvärdera den kliniska effekten (objektiv svarsfrekvens) av vaccinationsregimen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast patienter som har tumörer > 5 % positiva för p53 av IHC kan remitteras till denna behandling. Alla patienter kommer att få en standarddos av AI +/- p53-DC-vaccination. Patienter som uttrycker HLA-A2 kommer också att få DC-vaccination. Patienter som inte uttrycker HLA-A2 kommer endast att få AI och betraktas som kontroller.

Vaccinationsregimen består av primära 10 intradermala injektioner med 1-2 veckors intervall (q1w x 4 → q2w x 6) med p53 peptidpulsade dendritiska celler, följt av månatliga injektioner tills progression; proleukin och Zadaxin används som vaccinadjuvans.

Definierade procedurer används för generering av autologa dendritiska celler för klinisk tillämpning i ett klassificerat laboratorium. Omobiliserad leukaferes kommer att användas för isolering av storskaliga mononukleära celler, och dendritiska celler kommer att genereras från monocyter genom cytokinstimulering och laddas med p53-peptider. Frysta preparat av dendritiska celler kommer att beredas med hjälp av automatisk kryokonservering. Varje patient kommer att få minst 5x10^6 dendritiska celler per behandling kompletterat med interleukin-2 6 MIE/m² sc per vaccin och 1,6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/vecka.

Toxicitet inklusive autoimmunitet kommer att utvärderas med hjälp av de gemensamma toxicitetskriterierna (CTC).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisad metastaserande eller lokalt avancerad ER+/PGR+ bröstcancer i progression efter att ha fått 1. linje endokrin behandling.
  • Ytterligare inklusionskriterier: p53+ tumör, PS≤1, postmenopausal. Ålder >18, PS ≤ 1 och acceptabla CBC- och blodkemiresultat

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en anamnes på någon annan neoplastisk sjukdom för mindre än 5 år sedan (förutom behandlat carcinom in situ i livmoderhalsen och basal/skivepitelcancer i huden)
  • Patienter med metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet
  • Patienter med annan allvarlig sjukdom inklusive svår allergi, astma, DM, angina pectoris eller kronisk hjärtsvikt
  • Patienter med akut eller kronisk infektion inklusive HIV, hepatit och TB
  • Patienter som fick antineoplastisk behandling inklusive kemoterapi, strålning, immunterapi eller andra medel, mindre än 4 veckor innan studiens början
  • Patienter som fått kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som lupus erythematosus, reumatoid artrit eller tyreoidit
  • Svår hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aromatashämmare och DC-vaccination
de HLA-A2-positiva patienterna kommer att behandlas med AI, DC-vacciner, Zadaxin och IL-2
Biologisk: DC-vaccin
DC-vaccinationsregimen består av 10 primära intradermala injektioner med 1-2 veckors intervall. Vid tidpunkten för varje vaccin kommer 6 MIE/m² IL-2 att administreras sc. Zadaxin 1,6 mg injiceras sc två gånger i veckan. och tablett Aromatashämmare administreras; Exemestan 25 mg (tablett) administreras PO dagligen eller Femar 2,5 mg (tablett) administreras PO dagligen eller Arimidex 1 mg (tablett) administreras PO dagligen
Andra namn:
  • dendritiska cellvaccin
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatashämmare: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktiv komparator: Aromatashämmare
de HLA-A2-negativa patienterna kommer endast att få AI
Biologisk: DC-vaccin
DC-vaccinationsregimen består av 10 primära intradermala injektioner med 1-2 veckors intervall. Vid tidpunkten för varje vaccin kommer 6 MIE/m² IL-2 att administreras sc. Zadaxin 1,6 mg injiceras sc två gånger i veckan. och tablett Aromatashämmare administreras; Exemestan 25 mg (tablett) administreras PO dagligen eller Femar 2,5 mg (tablett) administreras PO dagligen eller Arimidex 1 mg (tablett) administreras PO dagligen
Andra namn:
  • dendritiska cellvaccin
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatashämmare: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Läkemedel: aromatashämmare
Exemestan 25 mg (tablett) administreras PO dagligen eller Femar 2,5 mg (tablett) administreras PO dagligen eller Arimidex 1 mg (tablett) administreras PO dagligen
Andra namn:
  • Aromasin®, exemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma tid till progression
Tidsram: efter 8 och 16 veckor
efter 8 och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för DC-vaccination i kombination med AI, för att utvärdera kliniskt tumörsvar, för att utvärdera behandlingsinducerat immunsvar mot p53-änden för att utvärdera varaktigheten av tumör och immunsvar
Tidsram: Varje vecka de första 4 veckorna, därefter varannan vecka i fem månader, därefter varje månad
Varje vecka de första 4 veckorna, därefter varannan vecka i fem månader, därefter varje månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Utredare

  • Studierektor: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA 0822

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på DC-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera