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乳がん患者のための樹状細胞ベースの治療

2012年5月30日 更新者：Inge Marie Svane

アジュバントまたは第一選択の内分泌療法後に疾患が再発した乳癌患者の治療としての、アロマターゼ阻害剤と組み合わせたp53ペプチドパルス樹状細胞の評価。

この研究の主な目的は、アジュバント アロマターゼ阻害剤 (AI)、チモシン 1 アルファ、およびインターロイキン 2 と組み合わせてペプチドをパルスした自己樹状細胞をワクチン接種した乳癌患者の進行までの時間を調査することです。 二次的な目的は、測定可能な免疫応答を誘導できるかどうかを調査し、ワクチン接種体制の臨床効果 (客観的応答率) を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

IHCによるp53陽性が5%を超える腫瘍を有する患者のみが、この治療を受けることができます。 すべての患者は、標準用量の AI +/- p53-DC ワクチン接種を受けます。 HLA-A2を発現する患者は、DCワクチン接種も受けます。 HLA-A2 を発現しない患者は、AI のみを受け取り、コントロールと見なされます。

ワクチン接種体制は、p53ペプチドパルス樹状細胞を1〜2週間間隔（q1w x 4→q2w x 6）で10回皮内注射し、その後進行するまで毎月注射することで構成されます。プロロイキンとザダキシンは、ワクチンのアジュバントとして使用されます。

分類された実験室での臨床応用のための自家樹状細胞の生成には、定義された手順が採用されています。 大規模な単核細胞の分離には動員されていない白血球搬出法が使用され、サイトカイン刺激によって単球から樹状細胞が生成され、p53ペプチドがロードされます。 樹状細胞の凍結調製物は、自動凍結保存を使用して調製されます。各患者は、治療ごとに最低 5x10^6 の樹状細胞を受け取り、ワクチンごとにインターロイキン 2 6 MIU/m² sc と 1.6 mg チモシン 1 アルファ sc x 2/週が補充されます。

自己免疫を含む毒性は、一般的な毒性基準（CTC）を使用して評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された転移性または局所的に進行したER + / PGR +乳がんの患者は、内分泌療法を受けた後に進行しています。
  • 追加の選択基準: p53+ 腫瘍、PS≤1、閉経後。 -年齢> 18、PS ≤ 1および許容可能なCBCおよび血液化学結果

除外基準:

  • -5年未満前に他の腫瘍性疾患の病歴がある患者（治療された子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底/扁平上皮癌を除く）
  • 中枢神経系に転移性疾患を有する患者
  • 重度のアレルギー、喘息、糖尿病、狭心症またはうっ血性心不全を含む他の重大な病気の患者
  • HIV、肝炎、結核などの急性または慢性感染症の患者
  • -化学療法、放射線、免疫療法またはその他の薬剤を含む抗腫瘍療法を受けた患者、試験開始前4週間以内
  • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与された患者
  • エリテマトーデス、関節リウマチ、甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患の患者
  • 重度の高カルシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロマターゼ阻害剤と DC ワクチン接種
HLA-A2陽性患者は、AI、DCワクチン、ザダキシン、IL-2で治療されます
生物学的：DCワクチン
DC ワクチン接種体制は、1 ～ 2 週間の間隔で 10 回の皮内注射から構成されます。 各ワクチンの時点で、6 MIU/m²のIL-2を皮下投与します。 ザダキシン1.6mgを週2回皮下注射する。 錠剤のアロマターゼ阻害剤を投与する。エキセメスタン 25 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、フェマール 2.5 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、アリミデックス 1 mg (錠剤) を毎日経口投与する
他の名前：
  • 樹状細胞ワクチン
  • サイモシン 1 アルファ、ザダキシン®、シグマ-タウ
  • インターロイキン-2、プロロイキン®、Chiron B.V.
  • アロマターゼ阻害剤：エキセメスタン、（アロマシン®）、ファイザー
  • または Femar®、レトロゾール、Novartis Healthcare
  • またはアリミデックス®、アナストロゾール、アストラゼネカ
アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害剤
HLA-A2 陰性の患者は AI のみを受け取ります
生物学的：DCワクチン
DC ワクチン接種体制は、1 ～ 2 週間の間隔で 10 回の皮内注射から構成されます。 各ワクチンの時点で、6 MIU/m²のIL-2を皮下投与します。 ザダキシン1.6mgを週2回皮下注射する。 錠剤のアロマターゼ阻害剤を投与する。エキセメスタン 25 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、フェマール 2.5 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、アリミデックス 1 mg (錠剤) を毎日経口投与する
他の名前：
  • 樹状細胞ワクチン
  • サイモシン 1 アルファ、ザダキシン®、シグマ-タウ
  • インターロイキン-2、プロロイキン®、Chiron B.V.
  • アロマターゼ阻害剤：エキセメスタン、（アロマシン®）、ファイザー
  • または Femar®、レトロゾール、Novartis Healthcare
  • またはアリミデックス®、アナストロゾール、アストラゼネカ
薬：アロマターゼ阻害剤
エキセメスタン 25 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、フェマール 2.5 mg (錠剤) を毎日経口投与するか、アリミデックス 1 mg (錠剤) を毎日経口投与する
他の名前：
  • アロマシン®、エクセメスタン、ファイザー
  • Femar®、レトロゾール、ノバルティス ヘルスケア
  • アリミデックス、アナストロゾール、アストラゼネカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間を決定するには
時間枠：8週および16週後
8週および16週後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AI と組み合わせた DC ワクチン接種の安全性を評価するため、臨床腫瘍反応を評価するため、p53 に対する治療誘発性免疫反応を評価するため、腫瘍および免疫反応の持続時間を評価するため
時間枠：最初の 4 週間は毎週、その後 5 か月間は隔週、その後は毎月
最初の 4 週間は毎週、その後 5 か月間は隔週、その後は毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inge Marie Svane

捜査官

  • スタディディレクター：Inge Marie Svane, prof MD、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月30日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA 0822

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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