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Auf dendritischen Zellen basierende Therapie für Brustkrebspatientinnen

30. Mai 2012 aktualisiert von: Inge Marie Svane

Bewertung von p53-Peptid-gepulsten dendritischen Zellen in Kombination mit einem Aromatasehemmer als Behandlung für Patientinnen mit Brustkrebs mit Krankheitsrezidiv nach adjuvanter oder endokriner Erstlinientherapie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Progression bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die mit autologen dendritischen Zellen geimpft wurden, die mit Peptiden in Kombination mit adjuvantem Aromatasehemmer (AI), Thymosin 1 alpha und Interleukin-2 gepulst wurden. Das sekundäre Ziel ist zu untersuchen, ob eine messbare Immunantwort induziert werden kann, und die klinische Wirkung (objektive Ansprechrate) des Impfregimes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur Patienten, deren Tumore > 5 % positiv für p53 laut IHC sind, können an diese Behandlung überwiesen werden. Alle Patienten erhalten eine AI +/- p53-DC-Impfung in Standarddosis. Patienten, die HLA-A2 exprimieren, erhalten auch eine DC-Impfung. Patienten, die HLA-A2 nicht exprimieren, erhalten nur AI und gelten als Kontrollen.

Das Impfschema besteht aus primär 10 intradermalen Injektionen im Abstand von 1-2 Wochen (q1w x 4 → q2w x 6) mit p53-Peptid-gepulsten dendritischen Zellen, gefolgt von monatlichen Injektionen bis zur Progression; Proleukin und Zadaxin werden als Impfstoffadjuvantien verwendet.

Definierte Verfahren werden zur Generierung autologer dendritischer Zellen für die klinische Anwendung in einem klassifizierten Labor eingesetzt. Unmobilisierte Leukapherese wird zur Isolierung von mononukleären Zellen im großen Maßstab verwendet, und dendritische Zellen werden aus Monozyten durch Zytokinstimulation erzeugt und mit p53-Peptiden beladen. Gefrorene Präparate dendritischer Zellen werden durch automatisierte Kryokonservierung hergestellt. Jeder Patient erhält mindestens 5 x 10^6 dendritische Zellen pro Behandlung, ergänzt mit Interleukin-2 6 MIU/m² sc pro Impfstoff und 1,6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/Woche.

Die Toxizität, einschließlich Autoimmunität, wird anhand der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem ER+/PGR+ Brustkrebs in Progression nach Erhalt einer endokrinen Erstlinientherapie.
  • Weitere Einschlusskriterien: p53+ Tumor, PS≤1, postmenopausal. Alter >18, PS ≤ 1 und akzeptable CBC- und Blutchemieergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung vor weniger als 5 Jahren (ausgenommen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und basales/squamöses Karzinom der Haut)
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem
  • Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen, einschließlich schwerer Allergie, Asthma, DM, Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit akuter oder chronischer Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis oder Tuberkulose
  • Patienten, die eine antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder andere Wirkstoffe, weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie erhalten haben
  • Patienten, die Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten haben
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis oder Thyreoiditis
  • Schwere Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatasehemmer und DC-Impfung
die HLA-A2-positiven Patienten werden mit AI, DC-Impfstoffen, Zadaxin und IL-2 behandelt
Biologisch: DC-Impfstoff
Das DC-Impfregime besteht aus primären 10 intradermalen Injektionen im Abstand von 1-2 Wochen. Zum Zeitpunkt jeder Impfung werden 6 Mio. I.E./m² IL-2 sc verabreicht. Zadaxin 1,6 mg wird zweimal wöchentlich subkutan injiziert. und Tablette Aromatasehemmer wird verabreicht; Exemestan 25 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht oder Femar 2,5 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht oder Arimidex 1 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Dendritischer Zellimpfstoff
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehemmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • oder Femar®, Letrozol, Novartis Healthcare
  • oder Arimidex®, Anastrozol, AstraZeneca
Aktiver Komparator: Aromatasehemmer
die HLA-A2-negativen Patienten erhalten nur AI
Biologisch: DC-Impfstoff
Das DC-Impfregime besteht aus primären 10 intradermalen Injektionen im Abstand von 1-2 Wochen. Zum Zeitpunkt jeder Impfung werden 6 Mio. I.E./m² IL-2 sc verabreicht. Zadaxin 1,6 mg wird zweimal wöchentlich subkutan injiziert. und Tablette Aromatasehemmer wird verabreicht; Exemestan 25 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht oder Femar 2,5 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht oder Arimidex 1 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Dendritischer Zellimpfstoff
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehemmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • oder Femar®, Letrozol, Novartis Healthcare
  • oder Arimidex®, Anastrozol, AstraZeneca
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Exemestan 25 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht oder Femar 2,5 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht oder Arimidex 1 mg (Tablette) wird täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Aromasin®, Exemestan, Pfizer
  • Femar®, Letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, Anastrozol, AstraZeneca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Zeit bis zur Progression zu bestimmen
Zeitfenster: nach 8 und 16 Wochen
nach 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der DC-Impfung in Kombination mit AI, Bewertung der klinischen Tumorreaktion, Bewertung der behandlungsinduzierten Immunantwort gegen p53-Ende, Bewertung der Dauer von Tumor- und Immunantworten
Zeitfenster: Wöchentlich die ersten 4 Wochen, danach zweiwöchentlich für fünf Monate, danach monatlich
Wöchentlich die ersten 4 Wochen, danach zweiwöchentlich für fünf Monate, danach monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Ermittler

  • Studienleiter: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA 0822

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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