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Terapia baseada em células dendríticas para pacientes com câncer de mama

30 de maio de 2012 atualizado por: Inge Marie Svane

Avaliação de células dendríticas pulsadas pelo peptídeo p53 em combinação com um inibidor de aromatase como tratamento para pacientes com câncer de mama com recorrência da doença após terapia endócrina adjuvante ou de primeira linha.

O principal objetivo deste estudo é investigar o tempo de progressão em pacientes com câncer de mama vacinados com células dendríticas autólogas pulsadas com peptídeos em combinação com inibidor de aromatase (IA) adjuvante, timosina 1 alfa e interleucina-2. O objetivo secundário é investigar se uma resposta imune mensurável pode ser induzida e avaliar o efeito clínico (taxa de resposta objetiva) do regime de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Somente pacientes com tumores > 5% positivos para p53 por IHQ podem ser encaminhados para este tratamento. Todos os pacientes receberão dosagem padrão de vacinação AI +/- p53-DC. Os pacientes que expressam HLA-A2 também receberão a vacinação DC. Os pacientes que não expressam HLA-A2 receberão apenas IA e serão considerados controles.

O regime de vacinação consiste em 10 injeções intradérmicas primárias de 1-2 semanas de intervalo (q1w x 4 → q2w x 6) com células dendríticas pulsadas com peptídeo p53, seguidas de injeções mensais até a progressão; a proleuquina e a zadaxina são usadas como adjuvantes de vacinas.

Procedimentos definidos são empregados para geração de células dendríticas autólogas para aplicação clínica em um laboratório classificado. Leucaférese não mobilizada será utilizada para isolamento de células mononucleares em grande escala, e células dendríticas serão geradas a partir de monócitos por estimulação de citocinas e carregadas com peptídeos p53. Preparações congeladas de células dendríticas serão preparadas usando criopreservação automatizada. Cada paciente receberá um mínimo de 5x10^6 células dendríticas por tratamento suplementado com interleucina-2 6 MIU/m² sc por vacina e 1,6 mg Timosina 1 alfa sc x 2/semana.

A toxicidade, incluindo a autoimunidade, será avaliada usando os Critérios de Toxicidade (CTC) comuns.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado ER+/PGR+ comprovado histologicamente em progressão após receber terapia endócrina de 1. linha.
  • Outros critérios de inclusão: tumor p53+, PS≤1, pós-menopausa. Idade > 18, PS ≤ 1 e resultados aceitáveis ​​de hemograma e química do sangue

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de qualquer outra doença neoplásica há menos de 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado e carcinoma basal/escamoso da pele)
  • Pacientes com doença metastática no sistema nervoso central
  • Pacientes com outras doenças significativas, incluindo alergia grave, asma, DM, angina pectoris ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com infecção aguda ou crônica, incluindo HIV, hepatite og TB
  • Pacientes que receberam terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia, radiação, imunoterapia ou outros agentes, menos de 4 semanas antes do início do estudo
  • Pacientes que receberam corticosteroides ou outros agentes imunossupressores
  • Pacientes com doenças autoimunes ativas, como lúpus eritematoso, artrite reumatoide ou tireoidite
  • hipercalcemia grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibidor de aromatase e vacinação DC
os pacientes positivos para HLA-A2 serão tratados com vacinas AI, DC, Zadaxina e IL-2
Biológico: Vacina DC
O regime de vacinação DC consiste em 10 injeções intradérmicas primárias com intervalo de 1-2 semanas. No momento de cada vacina serão administrados 6 MIU/m² de IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg é injetado sc duas vezes por semana. e comprimido Inibidor da aromatase é administrado; Exemestane 25 mg (comprimido) é administrado PO diariamente ou Femar 2,5 mg (comprimido) é administrado PO diariamente ou Arimidex 1 mg (comprimido) é administrado PO diariamente
Outros nomes:
  • vacina de células dendríticas
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleucina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inibidor da aromatase: Exemestano, (Aromasin®), Pfizer
  • ou Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • ou Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Comparador Ativo: Inibidor de aromatase
os pacientes HLA-A2 negativos receberão apenas IA
Biológico: Vacina DC
O regime de vacinação DC consiste em 10 injeções intradérmicas primárias com intervalo de 1-2 semanas. No momento de cada vacina serão administrados 6 MIU/m² de IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg é injetado sc duas vezes por semana. e comprimido Inibidor da aromatase é administrado; Exemestane 25 mg (comprimido) é administrado PO diariamente ou Femar 2,5 mg (comprimido) é administrado PO diariamente ou Arimidex 1 mg (comprimido) é administrado PO diariamente
Outros nomes:
  • vacina de células dendríticas
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleucina-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Inibidor da aromatase: Exemestano, (Aromasin®), Pfizer
  • ou Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • ou Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Medicamento: inibidor de aromatase
Exemestane 25 mg (comprimido) é administrado PO diariamente ou Femar 2,5 mg (comprimido) é administrado PO diariamente ou Arimidex 1 mg (comprimido) é administrado PO diariamente
Outros nomes:
  • Aromasin®, exemestano, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar o tempo de progressão
Prazo: após 8 e 16 semanas
após 8 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança da vacinação DC em combinação com IA, para avaliar a resposta clínica do tumor, para avaliar a resposta imune induzida pelo tratamento para a extremidade p53 para avaliar a duração do tumor e as respostas imunes
Prazo: Semanalmente nas primeiras 4 semanas, depois quinzenalmente durante cinco meses, depois mensalmente
Semanalmente nas primeiras 4 semanas, depois quinzenalmente durante cinco meses, depois mensalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inge Marie Svane

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA 0822

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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