Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия на основе дендритных клеток для пациентов с раком молочной железы

30 мая 2012 г. обновлено: Inge Marie Svane

Оценка дендритных клеток с импульсом пептида p53 в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве лечения пациентов с раком молочной железы с рецидивом заболевания после адъювантной или эндокринной терапии первой линии.

Основной целью этого исследования является изучение времени до прогрессирования у пациентов с раком молочной железы, вакцинированных аутологичными дендритными клетками, подвергнутыми импульсному воздействию пептидов в сочетании с адъювантным ингибитором ароматазы (AI), тимозином-1 альфа и интерлейкином-2. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли индуцировать измеримый иммунный ответ, и оценить клинический эффект (объективная частота ответа) режима вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На это лечение могут быть направлены только пациенты, у которых опухоль > 5 % положительна на р53 по данным ИГХ. Все пациенты получат стандартную дозу вакцины AI +/- p53-DC. Пациентам с экспрессией HLA-A2 также будет сделана прививка ДК. Пациенты, не экспрессирующие HLA-A2, будут получать только ИИ и рассматриваться как контрольная группа.

Режим вакцинации состоит из 10 первичных внутрикожных инъекций с интервалом 1-2 недели (q1w x 4 → q2w x 6) с дендритными клетками, активированными пептидом p53, с последующими ежемесячными инъекциями до прогрессирования; пролейкин и задаксин используются в качестве адъювантов вакцин.

Определенные процедуры используются для получения аутологичных дендритных клеток для клинического применения в секретной лаборатории. Немобилизованный лейкаферез будет использоваться для выделения крупномасштабных мононуклеарных клеток, а дендритные клетки будут генерироваться из моноцитов путем стимуляции цитокинами и нагружены пептидами р53. Замороженные препараты дендритных клеток будут приготовлены с использованием автоматизированной криоконсервации. Каждый пациент получит минимум 5x10^6 дендритных клеток на курс лечения с добавлением интерлейкина-2 6 млн МЕ/м² подкожно на вакцину и 1,6 мг тимозина 1 альфа подкожно x 2/неделю.

Токсичность, включая аутоиммунитет, будет оцениваться с использованием общих критериев токсичности (CTC).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим или местнораспространенным ER+/PGR+ раком молочной железы в стадии прогрессирования после получения 1. линии эндокринной терапии.
  • Дополнительные критерии включения: опухоль p53+, PS≤1, постменопауза. Возраст >18 лет, PS ≤ 1 и приемлемые результаты общего анализа крови и биохимического анализа крови

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым другим неопластическим заболеванием в анамнезе менее 5 лет назад (за исключением леченной карциномы in situ шейки матки и базальной/плоскоклеточной карциномы кожи)
  • Пациенты с метастатическим поражением центральной нервной системы
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями, включая тяжелую аллергию, астму, сахарный диабет, стенокардию или застойную сердечную недостаточность.
  • Пациенты с острой или хронической инфекцией, включая ВИЧ, гепатит или туберкулез
  • Пациенты, получавшие противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или другие препараты, менее чем за 4 недели до начала исследования.
  • Пациенты, получавшие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты.
  • Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, такими как красная волчанка, ревматоидный артрит или тиреоидит
  • Тяжелая гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор ароматазы и ДК вакцинация
HLA-A2-положительные пациенты будут получать вакцины против ИИ, ДК, Задаксин и ИЛ-2.
Биологический: ДК-вакцина
Схема вакцинации ДК состоит из 10 первичных внутрикожных инъекций с интервалом 1-2 недели. Во время каждой вакцины будет вводиться 6 млн МЕ/м² ИЛ-2 подкожно. Задаксин 1,6 мг вводят подкожно 2 раза в неделю. вводят таблетку ингибитора ароматазы; Экземестан 25 мг (таблетки) назначают перорально ежедневно или Фемар 2,5 мг (таблетки) принимают перорально ежедневно или Аримидекс 1 мг (таблетки) принимают перорально ежедневно
Другие имена:
  • дендритно-клеточная вакцина
  • Тимозин 1 альфа, Задаксин®, Сигма-Тау
  • Интерлейкин-2, Пролейкин®, Хирон Б.В.
  • Ингибитор ароматазы: Экземестан (Аромазин®), Pfizer
  • или Femar®, летрозол, Novartis Healthcare
  • или Аримидекс®, Анастрозол, АстраЗенека
Активный компаратор: Ингибитор ароматазы
HLA-A2-отрицательные пациенты будут получать только ИИ
Биологический: ДК-вакцина
Схема вакцинации ДК состоит из 10 первичных внутрикожных инъекций с интервалом 1-2 недели. Во время каждой вакцины будет вводиться 6 млн МЕ/м² ИЛ-2 подкожно. Задаксин 1,6 мг вводят подкожно 2 раза в неделю. вводят таблетку ингибитора ароматазы; Экземестан 25 мг (таблетки) назначают перорально ежедневно или Фемар 2,5 мг (таблетки) принимают перорально ежедневно или Аримидекс 1 мг (таблетки) принимают перорально ежедневно
Другие имена:
  • дендритно-клеточная вакцина
  • Тимозин 1 альфа, Задаксин®, Сигма-Тау
  • Интерлейкин-2, Пролейкин®, Хирон Б.В.
  • Ингибитор ароматазы: Экземестан (Аромазин®), Pfizer
  • или Femar®, летрозол, Novartis Healthcare
  • или Аримидекс®, Анастрозол, АстраЗенека
Лекарство: ингибитор ароматазы
Экземестан 25 мг (таблетки) назначают перорально ежедневно или Фемар 2,5 мг (таблетки) принимают перорально ежедневно или Аримидекс 1 мг (таблетки) принимают перорально ежедневно
Другие имена:
  • Аромазин®, экземестан, Pfizer
  • Фемар®, летрозол, Novartis Healthcare
  • Аримидекс, Анастрозол, АстраЗенека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения времени до прогрессирования
Временное ограничение: через 8 и 16 недель
через 8 и 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность ДК-вакцинации в сочетании с ИИ, оценить клинический ответ опухоли, оценить индуцированный лечением иммунный ответ на конец p53, оценить продолжительность опухолевого и иммунного ответов
Временное ограничение: Еженедельно первые 4 недели, затем раз в две недели в течение пяти месяцев, затем ежемесячно
Еженедельно первые 4 недели, затем раз в две недели в течение пяти месяцев, затем ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inge Marie Svane

Следователи

  • Директор по исследованиям: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA 0822

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования ДК-вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться