Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritikus sejt alapú terápia emlőrákos betegek számára

2012. május 30. frissítette: Inge Marie Svane

A p53peptiddel pulzált dendritikus sejtek értékelése aromatáz-inhibitorral kombinálva olyan emlőrákos betegek kezelésére, akiknél a betegség kiújul adjuváns vagy első vonalbeli endokrin terápia után.

E vizsgálat elsődleges célja a progresszióig eltelt idő vizsgálata olyan mellrákos betegeknél, akiket peptidekkel, adjuváns aromatáz inhibitorral (AI), Thymosin 1 alfa-val és interleukin-2-vel kombinált autológ dendrites sejtekkel oltottak be. Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy kiváltható-e mérhető immunválasz, valamint az oltási rendszer klinikai hatásának (objektív válaszarányának) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak azok a betegek utalhatók erre a kezelésre, akiknél az IHC-vel több mint 5%-os p53-pozitív daganat van. Minden beteg standard dózisú AI +/- p53-DC oltást kap. A HLA-A2-t expresszáló betegek DC oltást is kapnak. Azok a betegek, akik nem expresszálnak HLA-A2-t, csak AI-t kapnak, és kontrollnak tekintendők.

Az oltási rendszer 10 primer intradermális injekcióból áll, 1-2 hetes intervallumban (q1w x 4 → q2w x 6) p53 peptiddel pulzált dendritikus sejtekkel, majd havi injekciókat a progresszióig; a proleukint és a Zadaxint vakcina adjuvánsként használják.

Meghatározott eljárásokat alkalmaznak autológ dendrites sejtek előállítására, klinikai alkalmazásra minősített laboratóriumban. Nem mobilizált leukaferézist alkalmaznak a nagyméretű mononukleáris sejtek izolálására, és dendritikus sejteket állítanak elő monocitákból citokin stimulációval, és töltik fel p53 peptidekkel. A dendrites sejtek fagyasztott preparátumait automatizált mélyhűtéssel állítják elő. Minden beteg legalább 5x10^6 dendritesejtet kap kezelésenként, kiegészítve vakcinánként interleukin-2 6 MIU/m² sc, és 1,6 mg Thymosin 1 alfa sc x 2/hét.

A toxicitást, beleértve az autoimmunitást is, a közös toxicitási kritériumok (CTC) segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazoltan metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott ER+/PGR+ emlőrák progressziójában szenvedő betegek 1. vonalú endokrin terápia után.
  • További beválasztási kritériumok: p53+ tumor, PS≤1, postmenopauzális. Életkor >18, PS ≤ 1 és elfogadható CBC és vérkémiai eredmények

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más daganatos betegség szerepel kevesebb mint 5 évvel ezelőtt (kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot és a bőr bazális/laphámrákját)
  • A központi idegrendszerben metasztatikus betegségben szenvedő betegek
  • Más jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos allergiát, asztmát, DM-t, angina pectorist vagy pangásos szívelégtelenséget
  • Akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a HIV-t, hepatitist és TB-t
  • Azok a betegek, akik daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve a kemoterápiát, sugárzást, immunterápiát vagy egyéb szereket, kevesebb mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
  • Kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív szereket kapó betegek
  • Aktív autoimmun betegségekben, például lupus erythematosusban, rheumatoid arthritisben vagy pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek
  • Súlyos hiperkalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aromatáz inhibitor és DC oltás
a HLA-A2 pozitív betegeket AI, DC vakcinákkal, Zadaxinnal és IL-2-vel kezelik
Biológiai: DC vakcina
A DC vakcinázási rendszer 10 primer intradermális injekcióból áll, 1-2 hetes intervallumban. Minden vakcina beadásakor 6 millió NE/m² IL-2-t kell beadni sc. Az 1,6 mg Zadaxint hetente kétszer adják be sc. és tabletta Aromatáz inhibitort adunk be; Exemestane 25 mg (tabletta) adható szájon át naponta, 2,5 mg Femar (tabletta) vagy 1 mg Arimidex (tabletta) naponta PO.
Más nevek:
  • dendritesejtes vakcina
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatáz inhibitor: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • vagy Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • vagy Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktív összehasonlító: Aromatáz inhibitor
a HLA-A2 negatív betegek csak AI-t kapnak
Biológiai: DC vakcina
A DC vakcinázási rendszer 10 primer intradermális injekcióból áll, 1-2 hetes intervallumban. Minden vakcina beadásakor 6 millió NE/m² IL-2-t kell beadni sc. Az 1,6 mg Zadaxint hetente kétszer adják be sc. és tabletta Aromatáz inhibitort adunk be; Exemestane 25 mg (tabletta) adható szájon át naponta, 2,5 mg Femar (tabletta) vagy 1 mg Arimidex (tabletta) naponta PO.
Más nevek:
  • dendritesejtes vakcina
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatáz inhibitor: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • vagy Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • vagy Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Drog: aromatáz inhibitor
Exemestane 25 mg (tabletta) adható szájon át naponta, 2,5 mg Femar (tabletta) vagy 1 mg Arimidex (tabletta) naponta PO.
Más nevek:
  • Aromasin®, exemesztán, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődéshez szükséges idő meghatározása
Időkeret: 8 és 16 hét után
8 és 16 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DC oltás biztonságosságának értékelése AI-vel kombinálva, a klinikai tumorválasz értékelése, a kezelés által kiváltott immunválasz értékelése a p53 végére a tumor és az immunválaszok időtartamának értékelésére
Időkeret: Az első 4 hétben hetente, ezt követően kéthetente öt hónapon keresztül, ezt követően havonta
Az első 4 hétben hetente, ezt követően kéthetente öt hónapon keresztül, ezt követően havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inge Marie Svane

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA 0822

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a DC vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel