Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische celtherapie voor borstkankerpatiënten

30 mei 2012 bijgewerkt door: Inge Marie Svane

Evaluatie van p53peptide-gepulseerde dendritische cellen in combinatie met een aromataseremmer als behandeling voor patiënten met borstkanker met terugkeer van de ziekte na adjuvante of eerstelijns endocriene therapie.

Het primaire doel van deze studie is om de tijd tot progressie te onderzoeken bij borstkankerpatiënten die zijn gevaccineerd met autologe dendritische cellen gepulseerd met peptiden in combinatie met adjuvante aromataseremmer (AI), Thymosin 1 alfa en interleukine-2. Het secundaire doel is om te onderzoeken of een meetbare immuunrespons kan worden opgewekt, en om het klinische effect (objectief responspercentage) van het vaccinatieregime te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alleen patiënten met tumoren > 5% positief voor p53 door IHC kunnen naar deze behandeling worden verwezen. Alle patiënten krijgen een standaarddosering van AI +/- p53-DC-vaccinatie. Patiënten die HLA-A2 tot expressie brengen, krijgen ook DC-vaccinatie. Patiënten die HLA-A2 niet tot expressie brengen, krijgen alleen AI en worden als controles beschouwd.

Het vaccinatieschema bestaat uit 10 primaire intradermale injecties met een interval van 1-2 weken (q1w x 4 → q2w x 6) met p53-peptide-gepulseerde dendritische cellen, gevolgd door maandelijkse injecties tot progressie; proleukin en Zadaxin worden gebruikt als adjuvantia voor vaccins.

Gedefinieerde procedures worden gebruikt voor het genereren van autologe dendritische cellen voor klinische toepassing in een geclassificeerd laboratorium. Niet-gemobiliseerde leukaferese zal worden gebruikt voor de isolatie van grootschalige mononucleaire cellen, en dendritische cellen zullen worden gegenereerd uit monocyten door cytokinestimulatie en geladen met p53-peptiden. Bevroren bereidingen van dendritische cellen zullen worden bereid met behulp van geautomatiseerde cryopreservatie. Elke patiënt krijgt minimaal 5x10^6 dendritische cellen per behandeling aangevuld met interleukine-2 6 MIE/m² sc per vaccin en 1,6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/week.

Toxiciteit inclusief auto-immuniteit zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene toxiciteitscriteria (CTC).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen gemetastaseerde of lokaal gevorderde ER+/PGR+ borstkanker in progressie na 1e lijns endocriene therapie.
  • Verdere inclusiecriteria: p53+ tumor, PS≤1, postmenopauzaal. Leeftijd >18, PS ≤ 1 en acceptabele CBC- en bloedchemieresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere neoplastische ziekte minder dan 5 jaar geleden (met uitzondering van behandeld carcinoom in situ van de cervix en basaal/plaveiselcarcinoom van de huid)
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte in het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met een andere significante ziekte, waaronder ernstige allergie, astma, DM, angina pectoris of congestief hartfalen
  • Patiënten met een acute of chronische infectie, waaronder HIV, hepatitis en tuberculose
  • Patiënten die antineoplastische therapie kregen, waaronder chemotherapie, bestraling, immunotherapie of andere middelen, minder dan 4 weken voor aanvang van de studie
  • Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva kregen
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten zoals lupus erythematosus, reumatoïde artritis of thyroïditis
  • Ernstige hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aromataseremmer en DC-vaccinatie
de HLA-A2-positieve patiënten zullen worden behandeld met AI, DC-vaccins, Zadaxin en IL-2
Biologisch: DC-vaccin
Het DC-vaccinatieregime bestaat uit 10 primaire intradermale injecties met een interval van 1-2 weken. Op het moment van elk vaccin wordt 6 MIE/m² IL-2 sc toegediend. Zadaxin 1,6 mg wordt tweemaal per week sc geïnjecteerd. en tablet Aromataseremmer wordt toegediend; Exemestane 25 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend of Femar 2,5 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend of Arimidex 1 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
  • dendritische cel vaccin
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukine-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromataseremmer: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • of Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • of Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Actieve vergelijker: Aromatase-remmer
de HLA-A2-negatieve patiënten krijgen alleen AI
Biologisch: DC-vaccin
Het DC-vaccinatieregime bestaat uit 10 primaire intradermale injecties met een interval van 1-2 weken. Op het moment van elk vaccin wordt 6 MIE/m² IL-2 sc toegediend. Zadaxin 1,6 mg wordt tweemaal per week sc geïnjecteerd. en tablet Aromataseremmer wordt toegediend; Exemestane 25 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend of Femar 2,5 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend of Arimidex 1 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
  • dendritische cel vaccin
  • Thymosin 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukine-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromataseremmer: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • of Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • of Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Geneesmiddel: aromatase remmer
Exemestane 25 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend of Femar 2,5 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend of Arimidex 1 mg (tablet) wordt dagelijks oraal toegediend
Andere namen:
  • Aromasin®, exemestaan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tijd tot progressie te bepalen
Tijdsspanne: na 8 en 16 weken
na 8 en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van DC-vaccinatie in combinatie met AI te evalueren, om de klinische tumorrespons te evalueren, om de door de behandeling geïnduceerde immuunrespons op p53 te evalueren om de duur van tumor- en immuunresponsen te evalueren
Tijdsspanne: Wekelijks de eerste 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende vijf maanden, daarna maandelijks
Wekelijks de eerste 4 weken, daarna tweewekelijks gedurende vijf maanden, daarna maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Marie Svane

Onderzoekers

  • Studie directeur: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA 0822

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op DC-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren