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Terapia a base di cellule dendritiche per pazienti con cancro al seno

30 maggio 2012 aggiornato da: Inge Marie Svane

Valutazione delle cellule dendritiche p53-pulsate in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come trattamento per i pazienti con carcinoma mammario con recidiva della malattia dopo terapia endocrina adiuvante o di prima linea.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare il tempo di progressione nei pazienti con carcinoma mammario vaccinati con cellule dendritiche autologhe pulsate con peptidi in combinazione con inibitore dell'aromatasi adiuvante (AI), timosina 1 alfa e interleuchina-2. L'obiettivo secondario è indagare se una risposta immunitaria misurabile può essere indotta e valutare l'effetto clinico (tasso di risposta oggettiva) del regime vaccinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i pazienti con tumori > 5 % positivi per p53 mediante IHC possono essere indirizzati a questo trattamento. Tutti i pazienti riceveranno un dosaggio standard di vaccinazione AI +/- p53-DC. I pazienti che esprimono HLA-A2 riceveranno anche la vaccinazione DC. I pazienti che non esprimono HLA-A2 riceveranno solo AI e saranno considerati controlli.

Il regime vaccinale consiste in 10 iniezioni intradermiche primarie a intervalli di 1-2 settimane (q1w x 4 → q2w x 6) con cellule dendritiche p53 pulsate con peptide, seguite da iniezioni mensili fino alla progressione; proleukin e Zadaxin sono usati come coadiuvanti del vaccino.

Vengono impiegate procedure definite per la generazione di cellule dendritiche autologhe per l'applicazione clinica in un laboratorio classificato. La leucaferesi non mobilizzata sarà utilizzata per l'isolamento di cellule mononucleate su larga scala, e le cellule dendritiche saranno generate dai monociti mediante stimolazione con citochine e caricate con peptidi p53. Le preparazioni congelate di cellule dendritiche saranno preparate utilizzando la crioconservazione automatizzata. Ogni paziente riceverà un minimo di 5x10^6 cellule dendritiche per trattamento integrato con interleuchina-2 6 MIU/m² sc per vaccino e 1,6 mg di timosina 1 alfa sc x 2/settimana.

La tossicità, inclusa l'autoimmunità, sarà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario istologicamente provato metastatico o localmente avanzato ER+/PGR+ in progressione dopo aver ricevuto una terapia endocrina di prima linea.
  • Ulteriori criteri di inclusione: tumore p53+, PS≤1, postmenopausa. Età > 18 anni, PS ≤ 1 e risultati accettabili di emocromo e chimica del sangue

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi altra malattia neoplastica meno di 5 anni fa (ad eccezione del carcinoma in situ trattato della cervice e del carcinoma basale/squamoso della pelle)
  • Pazienti con malattia metastatica nel sistema nervoso centrale
  • Pazienti con altre malattie significative tra cui allergia grave, asma, DM, angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con infezione acuta o cronica inclusi HIV, epatite e tubercolosi
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altri agenti, meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive come lupus eritematoso, artrite reumatoide o tiroidite
  • Ipercalcemia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi e vaccinazione DC
i pazienti HLA-A2 positivi saranno trattati con AI, vaccini DC, Zadaxin e IL-2
Biologico: Vaccino CC
Il regime di vaccinazione DC consiste in 10 iniezioni intradermiche primarie a intervalli di 1-2 settimane. Al momento di ogni vaccino verranno somministrati 6 MUI/m² di IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg viene iniettato sc due volte a settimana. e viene somministrato l'inibitore dell'aromatasi in compresse; Exemestane 25 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Femar 2,5 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Arimidex 1 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleuchina-2, Proleuchina®, Chiron B.V.
  • Inibitore dell'aromatasi: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • o Femar®, letrozolo, Novartis Healthcare
  • oppure Arimidex®, anastrozolo, AstraZeneca
Comparatore attivo: Inibitore dell'aromatasi
i pazienti HLA-A2 negativi riceveranno solo AI
Biologico: Vaccino CC
Il regime di vaccinazione DC consiste in 10 iniezioni intradermiche primarie a intervalli di 1-2 settimane. Al momento di ogni vaccino verranno somministrati 6 MUI/m² di IL-2 sc. Zadaxin 1,6 mg viene iniettato sc due volte a settimana. e viene somministrato l'inibitore dell'aromatasi in compresse; Exemestane 25 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Femar 2,5 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Arimidex 1 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente
Altri nomi:
  • vaccino a cellule dendritiche
  • Timosina 1 alfa, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleuchina-2, Proleuchina®, Chiron B.V.
  • Inibitore dell'aromatasi: Exemestane, (Aromasin®), Pfizer
  • o Femar®, letrozolo, Novartis Healthcare
  • oppure Arimidex®, anastrozolo, AstraZeneca
Droga: inibitore dell'aromatasi
Exemestane 25 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Femar 2,5 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente o Arimidex 1 mg (compressa) viene somministrato PO giornalmente
Altri nomi:
  • Aromasin®, exemestane, Pfizer
  • Femar®, letrozolo, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozolo, AstraZeneca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il tempo di progressione
Lasso di tempo: dopo 8 e 16 settimane
dopo 8 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della vaccinazione DC in combinazione con AI, per valutare la risposta clinica del tumore, per valutare la risposta immunitaria indotta dal trattamento a p53 e per valutare la durata del tumore e le risposte immunitarie
Lasso di tempo: Settimanale le prime 4 settimane, successivamente bisettimanale per cinque mesi, successivamente mensile
Settimanale le prime 4 settimane, successivamente bisettimanale per cinque mesi, successivamente mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inge Marie Svane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA 0822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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