Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellebaseret terapi til brystkræftpatienter

30. maj 2012 opdateret af: Inge Marie Svane

Evaluering af p53peptid-pulserede dendritiske celler i kombination med en aromatasehæmmer som en behandling for patienter med brystkræft med sygdomsrecidiv efter adjuverende eller førstelinjes endokrin terapi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge tid til progression hos brystkræftpatienter vaccineret med autologe dendritiske celler pulseret med peptider i kombination med adjuverende aromatasehæmmer (AI), Thymosin 1 alfa og interleukin-2. Det sekundære formål er at undersøge, om et målbart immunrespons kan induceres, og at evaluere den kliniske effekt (objektiv responsrate) af vaccinationsregimet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, som har tumorer > 5 % positive for p53 af IHC, kan henvises til denne behandling. Alle patienter vil modtage standarddosis af AI +/- p53-DC-vaccination. Patienter, der udtrykker HLA-A2, vil også modtage DC-vaccination. Patienter, der ikke udtrykker HLA-A2, vil kun modtage AI og blive betragtet som kontroller.

Vaccinationsregimet består af primære 10 intradermale injektioner med 1-2 ugers interval (q1w x 4 → q2w x 6) med p53 peptid-pulserede dendritiske celler, efterfulgt af månedlige injektioner indtil progression; proleukin og Zadaxin anvendes som vaccineadjuvanser.

Definerede procedurer anvendes til generering af autologe dendritiske celler til klinisk anvendelse i et klassificeret laboratorium. Umobiliseret leukaferese vil blive brugt til isolering af mononukleære celler i stor skala, og dendritiske celler vil blive genereret fra monocytter ved cytokinstimulering og fyldt med p53-peptider. Frosne præparater af dendritiske celler vil blive tilberedt ved hjælp af automatisk kryokonservering. Hver patient vil modtage minimum 5x10^6 dendritiske celler pr. behandling suppleret med interleukin-2 6 MIU/m² sc pr. vaccine og 1,6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/uge.

Toksicitet inklusive autoimmunitet vil blive evalueret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier (CTC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden ER+/PGR+ brystkræft i progression efter at have modtaget 1. linje endokrin behandling.
  • Yderligere inklusionskriterier: p53+ tumor, PS≤1, postmenopausal. Alder >18, PS ≤ 1 og acceptable CBC- og blodkemiresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med enhver anden neoplastisk sygdom for mindre end 5 år siden (undtagen behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og basal-/pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med metastatisk sygdom i centralnervesystemet
  • Patienter med anden betydelig sygdom, herunder svær allergi, astma, DM, angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt
  • Patienter med akut eller kronisk infektion, herunder HIV, hepatitis og TB
  • Patienter, der modtog antineoplastisk behandling, herunder kemoterapi, stråling, immunterapi eller andre midler, mindre end 4 uger før begyndelsen af ​​forsøget
  • Patienter, der fik kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme såsom lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller thyroiditis
  • Alvorlig hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aromatasehæmmer og DC-vaccination
de HLA-A2-positive patienter vil blive behandlet med AI, DC-vacciner, Zadaxin og IL-2
Biologisk: DC-vaccine
DC-vaccinationsregimet består af primære 10 intradermale injektioner med 1-2 ugers interval. På tidspunktet for hver vaccine vil 6 MIU/m² IL-2 blive administreret sc. Zadaxin 1,6 mg injiceres sc to gange om ugen. og tablet-aromatasehæmmer indgives; Exemestan 25 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Femar 2,5 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Arimidex 1 mg (tablet) administreres PO dagligt
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehæmmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktiv komparator: Aromatasehæmmer
de HLA-A2 negative patienter vil kun modtage AI
Biologisk: DC-vaccine
DC-vaccinationsregimet består af primære 10 intradermale injektioner med 1-2 ugers interval. På tidspunktet for hver vaccine vil 6 MIU/m² IL-2 blive administreret sc. Zadaxin 1,6 mg injiceres sc to gange om ugen. og tablet-aromatasehæmmer indgives; Exemestan 25 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Femar 2,5 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Arimidex 1 mg (tablet) administreres PO dagligt
Andre navne:
  • dendritisk cellevaccine
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehæmmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Medicin: aromatasehæmmer
Exemestan 25 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Femar 2,5 mg (tablet) administreres PO dagligt eller Arimidex 1 mg (tablet) administreres PO dagligt
Andre navne:
  • Aromasin®, exemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tid til progression
Tidsramme: efter 8 og 16 uger
efter 8 og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved DC-vaccination i kombination med AI, for at evaluere klinisk tumorrespons, for at evaluere behandlingsinduceret immunrespons på p53-enden for at evaluere varigheden af ​​tumor og immunrespons
Tidsramme: Ugentligt de første 4 uger, derefter hver anden uge i fem måneder, derefter hver måned
Ugentligt de første 4 uger, derefter hver anden uge i fem måneder, derefter hver måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Efterforskere

  • Studieleder: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA 0822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner