类风湿性关节炎患者口服 CF101 片治疗
2022年5月5日 更新者：Can-Fite BioPharma
每日 CF101 治疗活动性类风湿性关节炎和外周血单核细胞 A3 腺苷受体基线表达水平升高的疗效和安全性的 IIB 期研究
该试验将检验这样一个假设，即对基线时 A3AR 高表达的类风湿性关节炎患者使用新型抗炎药 CF101 将缓解该疾病的体征和症状。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的研究，其中基线时具有活动性 RA 和高 A3AR 表达的患者将被随机分配到口服 CF101 1.0 mg 或安慰剂组q12h 持续 12 周。
筛选检查将在给药前 1 个月内进行。
其他缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)，包括生物制剂，将在给药前洗脱；如果需要清除，则患者必须在清除后重新获得入选资格。
非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 和皮质类固醇的剂量必须在给药前稳定 >=1 个月，并在参与方案期间保持稳定。
将使用肿胀和触痛关节计数、医生和患者整体评估（通过视觉模拟量表、VAS）、患者报告的疼痛（通过 VAS）、健康评估问卷 (HAQ) 残疾指数 (DI)、Westergren 红细胞沉降来评估疾病活动率（ESR、筛选、第 0 周和第 12 周）和 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
评估将在筛选、基线（第 0 周）以及第 2、4、8 和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性和女性
- 符合美国风湿病学会 RA 的标准（Arnett FC 等人。 关节炎大黄 1988；31：315-324，附录 1）
- 不卧床或坐轮椅
- 活动性 RA，如存在 (a) >=6 个肿胀关节（28 个关节数）所示； AND (b) >=6 个压痛关节（28 个关节计数）；并且： (c) Westergren ESR >=28 毫米/小时；或 (d) CRP 水平高于中央参考实验室的正常上限
- PBMC A3AR 表达水平升高，定义为在适当的 DMARD/生物清除期后（参见排除标准）但在开始给药后 2 周内，高于预定的正常人群标准 >= 1.5 倍
- 如果服用非甾体类抗炎药 (NSAID)，则在 A3AR 资格访问前至少 1 个月内剂量稳定，并且在参与方案期间保持不变
- 如果服用口服皮质类固醇，剂量为 <=10 毫克/天泼尼松或等效剂量，在 A3AR 资格访问之前至少稳定 1 个月，并且在参与协议期间保持不变
- 在研究者看来，能够理解研究的性质和参与的任何危险，并与研究者进行令人满意的沟通，并参与并遵守整个方案的要求
- 育龄女性患者血清妊娠试验阴性筛查
- 有生育能力的女性必须在整个试验过程中使用研究者认为足够的 2 种避孕方法（例如，口服避孕药加屏障法）
- 对协议的所有方面进行了解释并获得了书面知情同意书
排除标准：
- 在 A3AR 资格访问之前至少 1 个月的清除期收到以下任何一项：甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、口服或注射金、硫唑嘌呤、米诺环素、青霉胺、阿那白滞素
- 在 A3AR 资格访问之前收到至少 6 周清除期的依那西普
- 在 A3AR 资格访问之前接受氯喹、羟氯喹、环孢菌素、英夫利昔单抗、戈利木单抗或阿达木单抗至少 2 个月的清除期
- 在 A3AR 资格访问之前收到至少 2 个月清除期的来氟米特，除非患者在测试前至少 1 个月经历了考来烯胺清除
- 在 A3AR 资格访问之前收到至少 6 个月的环磷酰胺
- 之前任何时间收到利妥昔单抗
- 以前对甲氨蝶呤或任何抗风湿生物制剂没有反应
- 参与先前的试验 CF101 试验
- 使用口服皮质类固醇 > 每天 10 毫克泼尼松或等效药物
- A3AR 资格访问前 1 个月 NSAID 剂量水平的变化
- A3AR 资格访问前 1 个月内口服皮质类固醇剂量水平的变化
- 在 A3AR 资格访问之前的 1 个月内接受肠外或关节内皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CF101 1毫克
piclidenson (CF101) 1 毫克片剂口服，Q12h 12 周
|
口服 q12h
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂与活性成分相匹配，口服剂量，Q12h，持续 12 周
|
口服 q12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 响应（提高 20%）的受试者数量
大体时间：12周
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ACR20 反应定义为疾病从基线改善 20%：
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 ACR50 反应（50% 改善）的受试者数量
大体时间：12周
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ACR50 反应定义为疾病从基线改善 50%：
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12周
|
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达到 ACR70 反应（改善 70%）的受试者数量
大体时间：12周
|
ACR70 反应定义为疾病从基线改善 70%：
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CF101的临床试验
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