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Trattamento orale delle compresse CF101 nei pazienti con artrite reumatoide

5 maggio 2022 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase IIB sull'efficacia e la sicurezza del CF101 giornaliero in pazienti con artrite reumatoide attiva e livelli di espressione basale elevati dei recettori dell'adenosina delle cellule mononucleate del sangue periferico A3

Questo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione di CF101, un nuovo agente antinfiammatorio, a pazienti con artrite reumatoide e alta espressione di A3AR al basale allevierà i segni ei sintomi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, in cui i pazienti con AR attiva e alta espressione di A3AR al basale saranno randomizzati all'aggiunta di CF101 1,0 mg o placebo somministrato per via orale q12h per 12 settimane. Gli esami di screening si svolgeranno entro 1 mese prima della somministrazione. Il washout di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), compresi gli agenti biologici, si verificherà prima della somministrazione; se il washout è necessario, i pazienti devono riqualificarsi per l'inclusione dopo il washout. Le dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi devono essere stabili per >=1 mese prima della somministrazione e rimanere tali durante la partecipazione al protocollo. L'attività della malattia sarà valutata utilizzando la conta delle articolazioni gonfie e dolenti, le valutazioni globali del medico e del paziente (mediante scala analogica visiva, VAS), il dolore riferito dal paziente (mediante VAS), un questionario di valutazione della salute (HAQ) Indice di disabilità (DI), sedimentazione degli eritrociti di Westergren (ESR, Screening, Settimane 0 e 12) e livelli di proteina C-reattiva (CRP). Le valutazioni si svolgeranno allo screening, al basale (settimana 0) e alle settimane 2, 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
  • Soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Appendice 1)
  • Non costretto a letto o in sedia a rotelle
  • RA attiva, come indicato dalla presenza di (a) >=6 articolazioni gonfie (28 conteggi articolari); AND (b) >=6 articolazioni dolenti (28 conteggi articolari); E: (c) Westergren ESR >=28 mm/ora; OPPURE (d) livello di PCR superiore al limite superiore della norma per il laboratorio di riferimento centrale
  • Elevato livello di espressione di PBMC A3AR, definito come >= 1,5 volte superiore a uno standard di popolazione normale predeterminato, dopo l'appropriato periodo di DMARD/washout biologico (vedere Criteri di esclusione) ma entro 2 settimane dall'inizio della somministrazione
  • Se si assume un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS), la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese prima della visita di qualificazione A3AR e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo
  • Se si assume un corticosteroide orale, la dose è <= 10 mg/giorno di prednisone o equivalente, è rimasta stabile per almeno 1 mese prima della visita di qualificazione A3AR e rimarrà invariata durante la partecipazione al protocollo
  • A giudizio dello sperimentatore, la capacità di comprendere la natura dello studio e gli eventuali rischi della partecipazione, di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e rispettare i requisiti dell'intero protocollo
  • Test di gravidanza su siero di screening negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Le donne in età fertile devono utilizzare, durante tutto il corso della sperimentazione, 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera)
  • Spiegazione di tutti gli aspetti del protocollo e consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di uno dei seguenti prodotti per almeno un mese prima della visita di qualificazione A3AR: metotrexato, sulfasalazina, oro orale o iniettabile, azatioprina, minociclina, penicillamina, anakinra
  • Ricezione di etanercept per un periodo di sospensione di almeno 6 settimane prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricezione di clorochina, idrossiclorochina, ciclosporina, infliximab, golimumab o adalimumab per almeno un periodo di 2 mesi di washout prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricezione di leflunomide per un periodo di washout di almeno 2 mesi prima della visita di qualificazione A3AR, a meno che il paziente non sia stato sottoposto a washout con colestiramina almeno 1 mese prima del test
  • Ricezione di ciclofosfamide per almeno un periodo di 6 mesi prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricevimento di rituximab in qualsiasi momento precedente
  • Precedente mancata risposta al metotrexato o a qualsiasi agente biologico antireumatico
  • Partecipazione a una precedente prova CF101
  • Uso di corticosteroidi orali >10 mg di prednisone, o equivalente, al giorno
  • Modifica del livello di dose di FANS per 1 mese prima della visita di qualificazione A3AR
  • Modifica del livello di dose di corticosteroidi orali durante il mese 1 prima della visita di qualificazione A3AR
  • Ricezione di corticosteroidi parenterali o intra-articolari durante il mese 1 prima della visita di qualificazione A3AR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg compressa orale, Q12h per 12 settimane
Droga: CF101
orale q12h
Altri nomi:
  • IB-MECA
Comparatore placebo: Placebo
compressa placebo per abbinare il dosaggio orale attivo, Q12h per 12 settimane
Droga: Controllo placebo
oralmente q12 ore
Altri nomi:
  • Pillola inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) (miglioramento del 20%)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta ACR20 è definita come un miglioramento del 20% rispetto al basale della malattia:

  1. Miglioramento >20% nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) e
  2. miglioramento > 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e

  3. Miglioramento >20% in almeno 3 dei seguenti 5:

    1. Valutazione globale del medico (PGA),
    2. Valutazione globale del paziente (PAGA),
    3. Valutazione del dolore del paziente (PPA),
    4. Valutazione della funzione fisica del paziente mediante Health Assessment Questionnaire (HAQ) e
    5. Risposta più migliorata di ESR e CRP
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono una risposta ACR50 (miglioramento del 50%)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta ACR50 è definita come un miglioramento del 50% rispetto al basale della malattia:

  1. miglioramento >50% in TJC, e
  2. Miglioramento >50% in SJC, e

  3. Miglioramento >50% in almeno 3 dei seguenti 5:

    1. Valutazione globale del medico (PGA),
    2. Valutazione globale del paziente (PAGA),
    3. Valutazione del dolore del paziente (PPA),
    4. Valutazione della funzione fisica del paziente mediante Health Assessment Questionnaire (HAQ) e
    5. Risposta più migliorata di ESR e CRP
12 settimane
Numero di soggetti che ottengono una risposta ACR70 (miglioramento del 70%)
Lasso di tempo: 12 settimane

La risposta ACR70 è definita come un miglioramento del 70% rispetto al basale della malattia:

  1. miglioramento >70% in TJC, e
  2. miglioramento >70% in SJC, e

  3. Miglioramento >70% in almeno 3 dei seguenti 5:

    1. Valutazione globale del medico (PGA),
    2. Valutazione globale del paziente (PAGA),
    3. Valutazione del dolore del paziente (PPA),
    4. Valutazione della funzione fisica del paziente mediante Health Assessment Questionnaire (HAQ) e
    5. Risposta più migliorata di ESR e CRP
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF101-204RA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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