Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perorálními tabletami CF101 u pacientů s revmatoidní artritidou

5. května 2022 aktualizováno: Can-Fite BioPharma

Studie fáze IIB účinnosti a bezpečnosti denního CF101 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a zvýšenými základními hladinami exprese receptorů A3 adenosinových mononukleárních buněk periferní krve

Tato studie bude testovat hypotézu, že podávání CF101, nového protizánětlivého činidla, pacientům s revmatoidní artritidou a vysokou expresí A3AR na začátku zmírní známky a symptomy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, kontrolovanou placebem, ve které budou pacienti s aktivní RA a vysokou expresí A3AR na počátku randomizováni k přidání buď CF101 1,0 mg, nebo placeba podávaného perorálně. q12h po dobu 12 týdnů. Screeningová vyšetření proběhnou do 1 měsíce před podáním dávky. Před podáním dávky dojde k vymývání jiných chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD), včetně biologických látek; pokud je vymývání nezbytné, musí se pacienti po vymytí rekvalifikovat pro zařazení. Dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) a kortikosteroidů musí být stabilní po dobu >=1 měsíce před podáním a zůstat tak během účasti na protokolu. Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí počtu oteklých a citlivých kloubů, celkového hodnocení lékařem a pacientem (pomocí vizuální analogové stupnice, VAS), bolestí hlášenou pacientem (podle VAS), indexu invalidity (DI) podle dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), Westergrenovy sedimentace erytrocytů rychlost (ESR, screening, týdny 0 a 12) a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP). Hodnocení bude probíhat při screeningu, základním stavu (týden 0) a v týdnech 2, 4, 8 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko, 1359
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Splňujte kritéria American College of Rheumatology pro RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988; 31: 315-324, Příloha 1)
  • Není upoutaný na lůžko nebo invalidní vozík
  • Aktivní RA, jak je indikováno přítomností (a) >=6 oteklých kloubů (počet 28 kloubů); AND (b) >=6 citlivých kloubů (počet kloubů 28); A buď: (c) Westergren ESR >=28 mm/hod; NEBO (d) hladina CRP nad horní hranicí normálu pro centrální referenční laboratoř
  • Zvýšená hladina exprese PBMC A3AR, definovaná jako >= 1,5násobek oproti předem stanovenému normálnímu populačnímu standardu, po příslušném DMARD/biologickém vymývacím období (viz Vylučovací kritéria), ale do 2 týdnů od začátku dávkování
  • Pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé činidlo (NSAID), dávka byla stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou kvalifikace A3AR a během účasti na protokolu zůstane nezměněna
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroid, dávka je <=10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent, byla stabilní alespoň 1 měsíc před návštěvou kvalifikace A3AR a během účasti na protokolu zůstane nezměněna
  • Podle názoru zkoušejícího je schopnost porozumět povaze studie a veškerým rizikům účasti a uspokojivě komunikovat s zkoušejícím a účastnit se a dodržovat požadavky celého protokolu
  • Negativní screeningový těhotenský test v séru u pacientek ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat 2 metody antikoncepce, které zkoušející považuje za vhodné (například perorální antikoncepční pilulky plus bariérovou metodu)
  • Všechny aspekty protokolu byly vysvětleny a byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjem některého z následujících léků po dobu nejméně 1 měsíce před návštěvou kvalifikace A3AR: metotrexát, sulfasalazin, orální nebo injekční zlato, azathioprin, minocyklin, penicilamin, anakinra
  • Příjem etanerceptu po dobu alespoň 6 týdnů vymývacího období před kvalifikační návštěvou A3AR
  • Příjem chlorochinu, hydroxychlorochinu, cyklosporinu, infliximabu, golimumabu nebo adalimumabu po dobu nejméně 2 měsíců před návštěvou kvalifikace A3AR
  • Příjem leflunomidu po dobu nejméně 2 měsíců před kvalifikační návštěvou A3AR, pokud pacient neprošel vymýváním cholestyraminu nejméně 1 měsíc před testováním
  • Příjem cyklofosfamidu po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou kvalifikace A3AR
  • Příjem rituximabu kdykoli dříve
  • Předchozí selhání odpovědi na metotrexát nebo jakékoli antirevmatické biologické činidlo
  • Účast v předchozí zkušební studii CF101
  • Použití perorálních kortikosteroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně
  • Změna úrovně dávky NSAID po dobu 1 měsíce před kvalifikační návštěvou A3AR
  • Změna úrovně dávky perorálních kortikosteroidů během 1 měsíce před kvalifikační návštěvou A3AR
  • Příjem parenterálních nebo intraartikulárních kortikosteroidů během 1 měsíce před kvalifikační návštěvou A3AR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tableta perorálně, Q12h po dobu 12 týdnů
Lék: CF101
orálně q12h
Ostatní jména:
  • IB-MECA
Komparátor placeba: Placebo
placebo tabletu, aby odpovídala aktivní perorální dávce Q12h po dobu 12 týdnů
Lék: Kontrola placeba
orálně q12 hodin
Ostatní jména:
  • Neaktivní pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) (20% zlepšení)
Časové okno: 12 týdnů

Odpověď ACR20 je definována jako 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě u onemocnění:

  1. >20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) a
  2. > 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (SJC) a

  3. >20% zlepšení alespoň u 3 z následujících 5:

    1. Globální hodnocení lékaře (PGA),
    2. Globální hodnocení pacientů (PAGA),
    3. Hodnocení bolesti pacienta (PPA),
    4. Hodnocení fyzické funkce pacienta pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), a
    5. Nejvíce zlepšená odezva ESR a CRP
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi ACR50 (50% zlepšení)
Časové okno: 12 týdnů

Odpověď ACR50 je definována jako 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u onemocnění:

  1. > 50% zlepšení TJC a
  2. > 50% zlepšení SJC a

  3. >50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících 5:

    1. Globální hodnocení lékaře (PGA),
    2. Globální hodnocení pacientů (PAGA),
    3. Hodnocení bolesti pacienta (PPA),
    4. Hodnocení fyzické funkce pacienta pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), a
    5. Nejvíce zlepšená odezva ESR a CRP
12 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly odpovědi ACR70 (70% zlepšení)
Časové okno: 12 týdnů

Odpověď ACR70 je definována jako 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u onemocnění:

  1. >70% zlepšení TJC a
  2. >70% zlepšení SJC a

  3. >70% zlepšení alespoň u 3 z následujících 5:

    1. Globální hodnocení lékaře (PGA),
    2. Globální hodnocení pacientů (PAGA),
    3. Hodnocení bolesti pacienta (PPA),
    4. Hodnocení fyzické funkce pacienta pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), a
    5. Nejvíce zlepšená odezva ESR a CRP
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can-Fite BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF101-204RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CF101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit