Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral CF101 tabletter behandling hos pasienter med revmatoid artritt

5. mai 2022 oppdatert av: Can-Fite BioPharma

En fase IIB-studie av effektiviteten og sikkerheten til daglig CF101 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og forhøyede baseline ekspresjonsnivåer av perifert blod mononukleære celle A3 adenosinreseptorer

Denne studien vil teste hypotesen om at administrering av CF101, et nytt antiinflammatorisk middel, til pasienter med revmatoid artritt og høyt A3AR-uttrykk ved baseline vil lindre tegn og symptomer på sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie der pasienter med aktiv RA og høy A3AR-ekspresjon ved baseline vil bli randomisert til tillegg av enten CF101 1,0 mg eller placebo gitt oralt 12h i 12 uker. Screeningundersøkelser vil finne sted innen 1 måned før dosering. Utvasking av andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert biologiske midler, vil skje før dosering; hvis utvasking er nødvendig, må pasienter kvalifisere seg på nytt for inkludering etter utvaskingen. Doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) og kortikosteroider må være stabile i >=1 måned før dosering og forbli slik under protokolldeltakelse. Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av hovne og ømme ledd, globale vurderinger av lege og pasient (ved visuell analog skala, VAS), pasientrapportert smerte (av VAS), et Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocyttsedimentering rate (ESR, screening, uke 0 og 12), og nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Vurderinger vil finne sted ved screening, baseline (uke 0) og i uke 2, 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • Oppfyll kriteriene til American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, vedlegg 1)
  • Ikke senge- eller rullestolbundet
  • Aktiv RA, som indikert av tilstedeværelsen av (a) >=6 hovne ledd (28 ledd); OG (b) >=6 ømme ledd (28 ledd); OG enten: (c) Westergren ESR på >=28 mm/time; ELLER (d) CRP-nivå over den øvre normalgrensen for det sentrale referanselaboratoriet
  • Forhøyet PBMC A3AR-ekspresjonsnivå, definert som >= 1,5 ganger over en forhåndsbestemt normal populasjonsstandard, etter passende DMARD/biologisk utvaskingsperiode (se eksklusjonskriterier), men innen 2 uker etter påbegynt dosering
  • Hvis du tar et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID), har dosen vært stabil i minst 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket, og vil forbli uendret under protokolldeltakelse
  • Hvis du tar et oralt kortikosteroid, er dosen <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende, har vært stabil i minst 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket, og vil forbli uendret under protokolldeltakelse
  • Etter etterforskerens mening, evnen til å forstå studiens natur og eventuelle farer ved deltakelse, og til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og overholde kravene i hele protokollen
  • Negativ screening serum graviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder som etterforskeren anser som tilstrekkelige i løpet av forsøket (for eksempel p-piller pluss en barrieremetode)
  • Alle aspekter av protokollen forklart og skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av noe av følgende i minst en måneds utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket: metotreksat, sulfasalazin, oralt eller injiserbart gull, azatioprin, minocyklin, penicillamin, anakinra
  • Mottak av etanercept i minst en 6 ukers utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av klorokin, hydroksyklorokin, cyklosporin, infliximab, golimumab eller adalimumab i minst en 2 måneders utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av leflunomid i minst en 2 måneders utvaskingsperiode før A3AR-kvalifiseringsbesøket, med mindre pasienten har gjennomgått kolestyraminutvasking minst 1 måned før testing
  • Mottak av cyklofosfamid i minst en 6 måneders periode før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av rituximab på et hvilket som helst tidligere tidspunkt
  • Tidligere manglende respons på metotreksat eller et annet antireumatisk biologisk middel
  • Deltakelse i en tidligere CF101-prøve
  • Bruk av orale kortikosteroider >10 mg prednison, eller tilsvarende, per dag
  • Endring i NSAID-dosenivå i 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Endring i oralt kortikosteroiddosenivå i løpet av 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket
  • Mottak av parenterale eller intraartikulære kortikosteroider i løpet av 1 måned før A3AR-kvalifiseringsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablett oral, Q12h i 12 uker
Legemiddel: CF101
muntlig q12t
Andre navn:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
placebotablett for å matche den aktive orale dosen Q12h i 12 uker
Legemiddel: Placebokontroll
muntlig q12 timer
Andre navn:
  • Inaktiv pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fag som oppnår en American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons (20 % forbedring)
Tidsramme: 12 uker

ACR20-respons er definert som en 20 % forbedring fra baseline i sykdom:

  1. >20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC), og
  2. >20 % forbedring i antall hovne ledd (SJC), og

  3. >20 % forbedring i minst 3 av følgende 5:

    1. Global vurdering av lege (PGA),
    2. Pasientens globale vurdering (PAGA),
    3. Pasientens smertevurdering (PPA),
    4. Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons av ESR og CRP
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppnår en ACR50-respons (50 % forbedring)
Tidsramme: 12 uker

ACR50-respons er definert som en 50 % forbedring fra baseline ved sykdom:

  1. >50 % forbedring i TJC, og
  2. >50 % forbedring i SJC, og

  3. >50 % forbedring i minst 3 av følgende 5:

    1. Global vurdering av lege (PGA),
    2. Pasientens globale vurdering (PAGA),
    3. Pasientens smertevurdering (PPA),
    4. Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons av ESR og CRP
12 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår en ACR70-respons (70 % forbedring)
Tidsramme: 12 uker

ACR70-respons er definert som en 70 % forbedring fra baseline i sykdom:

  1. >70 % forbedring i TJC, og
  2. >70 % forbedring i SJC, og

  3. >70 % forbedring i minst 3 av følgende 5:

    1. Global vurdering av lege (PGA),
    2. Pasientens globale vurdering (PAGA),
    3. Pasientens smertevurdering (PPA),
    4. Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved hjelp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og
    5. Mest forbedret respons av ESR og CRP
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF101-204RA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på CF101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere