Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális CF101 tabletta kezelés rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2022. május 5. frissítette: Can-Fite BioPharma

IIB. fázisú vizsgálat a napi CF101 hatékonyságáról és biztonságosságáról aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél és a perifériás vér mononukleáris A3 adenozinreceptorainak megemelkedett kiindulási expressziós szintje

Ez a vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a CF101, egy új gyulladáscsökkentő szer beadása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek, akiknél magas A3AR expressziót szenvednek a kiinduláskor, enyhíti a betegség jeleit és tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az aktív RA-ban és a kiinduláskor magas A3AR-expresszióban szenvedő betegeket randomizálják 1,0 mg CF101 vagy orális placebo hozzáadására. 12 óránként 12 hétig. A szűrővizsgálatokra az adagolást megelőző 1 hónapon belül kerül sor. Az egyéb betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok), beleértve a biológiai szereket is, az adagolás előtt kiürülnek; ha kimosásra van szükség, a betegeket a kimosást követően újra kell minősíteni a felvételre. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és a kortikoszteroidok dózisának stabilnak kell lennie az adagolás előtti >=1 hónapig, és a protokollban való részvétel alatt is stabilnak kell lennie. A betegség aktivitását a duzzadt és érzékeny ízületek számának, az orvos és a beteg általános értékelésének (vizuális analóg skála, VAS), a beteg által jelentett fájdalom (VAS), az egészségügyi felmérés kérdőívének (HAQ) fogyatékossági indexének (DI), a Westergren eritrocita ülepedésének segítségével értékelik. arány (ESR, szűrés, 0. és 12. hét), valamint a C-reaktív fehérje (CRP) szintje. Az értékelésekre a szűréskor, az alaphelyzetben (0. hét), valamint a 2., 4., 8. és 12. héten kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak és nők
  • Megfelelnek az American College of Rheumatology RA kritériumainak (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, 1. függelék)
  • Nem ágyhoz vagy tolószékhez kötve
  • Aktív RA, amit az (a) >=6 duzzadt ízület jelenléte jelez (28 ízületszám); ÉS (b) >=6 érzékeny ízület (28 ízületszám); ÉS vagy: c) Westergren ESR >=28 mm/óra; VAGY d) a központi referencialaboratórium normálértékének felső határa feletti CRP-szint
  • Emelkedett PBMC A3AR expressziós szint, amely >= 1,5-szerese egy előre meghatározott normál populációs standardhoz képest, a megfelelő DMARD/biológiai kimosódási időszakot követően (lásd a Kizárási kritériumokat), de az adagolás megkezdését követő 2 héten belül
  • Ha nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed, az adag stabil volt legalább 1 hónapig az A3AR minősítő látogatás előtt, és változatlan marad a protokollban való részvétel alatt
  • Orális kortikoszteroid szedése esetén a dózis <=10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, az A3AR minősítő látogatás előtt legalább 1 hónapig stabil volt, és változatlan marad a protokollban való részvétel alatt
  • A vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétel esetleges veszélyeit, és kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni és betartani a teljes protokoll követelményeit.
  • Negatív szűrő szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegek számára
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat során 2, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például orális fogamzásgátló tablettát és egy barrier módszert)
  • A protokoll minden vonatkozását elmagyarázták, és írásos beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének átvétele az A3AR minősítő látogatást megelőző legalább 1 hónapos kimosási időszakra: metotrexát, szulfaszalazin, orális vagy injekciós arany, azatioprin, minociklin, penicillamin, anakinra
  • Az etanercept átvétele legalább 6 hetes kimosási időszakra az A3AR minősítő látogatást megelőzően
  • Klorokvin, hidroxiklorokin, ciklosporin, infliximab, golimumab vagy adalimumab átvétele legalább 2 hónapos kimosási időszakra az A3AR minősítő látogatást megelőzően
  • Leflunomid átvétele legalább 2 hónapos kimosási időszakra az A3AR minősítő látogatás előtt, kivéve, ha a betegnél a vizsgálat előtt legalább 1 hónappal kolesztiramin kimosáson esett át
  • Ciklofoszfamid átvétele legalább 6 hónapig az A3AR minősítő látogatást megelőzően
  • Rituximab átvétele bármely korábbi időpontban
  • Korábbi nem reagált a metotrexátra vagy bármely reumaellenes biológiai szerre
  • Részvétel egy korábbi CF101 próbaverzióban
  • Napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű orális kortikoszteroidok alkalmazása
  • Az NSAID dózisszintjének változása az A3AR minősítő látogatást megelőző 1 hónapban
  • Az orális kortikoszteroid dózisszint változása az A3AR minősítő látogatást megelőző 1 hónapban
  • Parenterális vagy intraartikuláris kortikoszteroidok átvétele az A3AR minősítő látogatást megelőző 1 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CF101 1 mg
piklidenozon (CF101) 1 mg tabletta szájon át, Q12h 12 hétig
Drog: CF101
szóban 12 óránként
Más nevek:
  • IB-MECA
Placebo Comparator: Placebo
placebo tabletta, hogy megfeleljen az aktív, orális adagnak, Q12h 12 hétig
Drog: Placebo kontroll
szájon át 12 óránként
Más nevek:
  • Inaktív tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszát elért alanyok száma (20%-os javulás)
Időkeret: 12 hét

Az ACR20 válasz a betegség kiindulási állapotához képest 20%-os javulást jelent:

  1. >20%-os javulás a érzékeny ízületek számában (TJC), és
  2. >20%-os javulás a duzzadt ízületek számában (SJC), és

  3. >20%-os javulás az alábbi 5 közül legalább 3-ban:

    1. Orvosi globális értékelés (PGA),
    2. Beteg globális értékelése (PAGA),
    3. Beteg fájdalomértékelés (PPA),
    4. A páciens fizikai funkcióinak felmérése az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) segítségével, ill
    5. Az ESR és a CRP leginkább javított válaszreakciója
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik ACR50 választ értek el (50%-os javulás)
Időkeret: 12 hét

Az ACR50 válasz a betegség kiindulási állapotához képest 50%-os javulást jelent:

  1. >50%-os javulás a TJC-ben, és
  2. >50%-os javulás az SJC-ben, és

  3. >50%-os javulás az alábbi 5 közül legalább 3-ban:

    1. Orvosi globális értékelés (PGA),
    2. Beteg globális értékelése (PAGA),
    3. Beteg fájdalomértékelés (PPA),
    4. A páciens fizikai funkcióinak felmérése az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) segítségével, ill
    5. Az ESR és a CRP leginkább javított válaszreakciója
12 hét
Azon alanyok száma, akik ACR70 választ értek el (70%-os javulás)
Időkeret: 12 hét

Az ACR70 válasz a betegség kiindulási állapotához képest 70%-os javulást jelent:

  1. >70%-os javulás a TJC-ben, és
  2. >70%-os javulás az SJC-ben, és

  3. >70%-os javulás az alábbi 5 közül legalább 3-ban:

    1. Orvosi globális értékelés (PGA),
    2. Beteg globális értékelése (PAGA),
    3. Beteg fájdalomértékelés (PPA),
    4. A páciens fizikai funkcióinak felmérése az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) segítségével, ill
    5. Az ESR és a CRP leginkább javított válaszreakciója
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Can-Fite BioPharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF101-204RA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a CF101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel