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Orale CF101-Tablettenbehandlung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

5. Mai 2022 aktualisiert von: Can-Fite BioPharma

Eine Phase-IIB-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von täglichem CF101 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und erhöhten Ausgangsexpressionsniveaus von A3-Adenosinrezeptoren mononukleärer Zellen im peripheren Blut

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Verabreichung von CF101, einem neuartigen entzündungshemmenden Mittel, an Patienten mit rheumatoider Arthritis und hoher A3AR-Expression zu Studienbeginn die Anzeichen und Symptome der Krankheit lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Patienten mit aktiver RA und hoher A3AR-Expression zu Studienbeginn randomisiert der Zugabe von entweder 1,0 mg CF101 oder einem oral verabreichten Placebo zugeteilt werden q12h für 12 Wochen. Screening-Untersuchungen finden innerhalb eines Monats vor der Dosierung statt. Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich biologischer Wirkstoffe, werden vor der Dosierung ausgewaschen; Wenn eine Auswaschung erforderlich ist, müssen sich die Patienten nach der Auswaschung erneut für die Aufnahme qualifizieren. Die Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDS) und Kortikosteroide müssen vor der Dosierung >= 1 Monat lang stabil sein und dies auch während der Teilnahme am Protokoll bleiben. Die Krankheitsaktivität wird anhand der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke, globaler Bewertungen von Ärzten und Patienten (mittels visueller Analogskala, VAS), vom Patienten gemeldeten Schmerzen (mittels VAS), einem Health Assessment Questionnaire (HAQ), einem Behinderungsindex (DI) und der Westergren-Erythrozytensedimentation beurteilt Rate (ESR, Screening, Woche 0 und 12) und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel. Die Bewertungen finden beim Screening, zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1359
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Anhang 1)
  • Nicht bett- oder rollstuhlgebunden
  • Aktive RA, angezeigt durch das Vorhandensein von (a) >=6 geschwollenen Gelenken (Anzahl 28 Gelenke); UND (b) >=6 empfindliche Gelenke (Anzahl 28 Gelenke); UND entweder: (c) Westergren-ESR von >=28 mm/Stunde; ODER (d) CRP-Wert über der oberen Normgrenze des zentralen Referenzlabors
  • Erhöhtes PBMC-A3AR-Expressionsniveau, definiert als >= 1,5-fach über einem vorgegebenen normalen Bevölkerungsstandard, nach der entsprechenden DMARD/biologischen Auswaschphase (siehe Ausschlusskriterien), jedoch innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Dosierung
  • Wenn Sie ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) einnehmen, war die Dosis vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch mindestens einen Monat lang stabil und bleibt während der Teilnahme am Protokoll unverändert
  • Bei Einnahme eines oralen Kortikosteroids beträgt die Dosis <= 10 mg/Tag Prednison oder ein Äquivalent, war vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch mindestens 1 Monat lang stabil und bleibt während der Teilnahme am Protokoll unverändert
  • Nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit, die Art der Studie und etwaige Gefahren der Teilnahme zu verstehen, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an den Anforderungen des gesamten Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
  • Negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie zwei Verhütungsmethoden anwenden, die der Prüfer für angemessen hält (z. B. orale Verhütungspillen plus eine Barrieremethode).
  • Alle Aspekte des Protokolls werden erläutert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer der folgenden Substanzen für mindestens einen Monat vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch: Methotrexat, Sulfasalazin, orales oder injizierbares Gold, Azathioprin, Minocyclin, Penicillamin, Anakinra
  • Erhalt von Etanercept für mindestens eine Auswaschphase von 6 Wochen vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch
  • Erhalt von Chloroquin, Hydroxychloroquin, Ciclosporin, Infliximab, Golimumab oder Adalimumab für mindestens eine 2-monatige Auswaschphase vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch
  • Erhalt von Leflunomid für eine Auswaschphase von mindestens 2 Monaten vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch, es sei denn, der Patient wurde mindestens 1 Monat vor dem Test einer Auswaschphase mit Cholestyramin unterzogen
  • Erhalt von Cyclophosphamid für mindestens einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch
  • Erhalt von Rituximab zu einem beliebigen früheren Zeitpunkt
  • Früheres Versagen, auf Methotrexat oder ein anderes antirheumatisches biologisches Mittel zu reagieren
  • Teilnahme an einer früheren CF101-Studie
  • Verwendung oraler Kortikosteroide > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag
  • Änderung der NSAID-Dosis für einen Monat vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch
  • Änderung der oralen Kortikosteroiddosis während des einen Monats vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch
  • Erhalt parenteraler oder intraartikulärer Kortikosteroide im Monat vor dem A3AR-Qualifizierungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF101 1 mg
Piclidenoson (CF101) 1 mg Tablette oral, Q12h für 12 Wochen
Arzneimittel: CF101
oral q12h
Andere Namen:
  • IB-MECA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette entsprechend der oralen Wirkstoffdosis Q12h für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
oral alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Inaktive Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ein American College of Rheumatology 20 (ACR20)-Ansprechen erreichen (20 % Verbesserung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung der Erkrankung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert:

  1. >20 % Verbesserung der Anzahl der Tender Joints (TJC) und
  2. >20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und

  3. >20 % Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5:

    1. Physician Global Assessment (PGA),
    2. Globale Patientenbeurteilung (PAGA),
    3. Patientenschmerzbeurteilung (PPA),
    4. Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und
    5. Am meisten verbesserte Reaktion von ESR und CRP
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine ACR50-Antwort erreichen (50 % Verbesserung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine 50-prozentige Verbesserung der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert:

  1. >50 % Verbesserung des TJC und
  2. >50 % Verbesserung des SJC und

  3. >50 % Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5:

    1. Physician Global Assessment (PGA),
    2. Globale Patientenbeurteilung (PAGA),
    3. Patientenschmerzbeurteilung (PPA),
    4. Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und
    5. Am meisten verbesserte Reaktion von ESR und CRP
12 Wochen
Anzahl der Probanden, die eine ACR70-Antwort erreichten (70 % Verbesserung)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine 70-prozentige Verbesserung der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert:

  1. >70 % Verbesserung des TJC und
  2. >70 % Verbesserung des SJC und

  3. >70 % Verbesserung in mindestens 3 der folgenden 5:

    1. Physician Global Assessment (PGA),
    2. Globale Patientenbeurteilung (PAGA),
    3. Patientenschmerzbeurteilung (PPA),
    4. Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten mithilfe des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und
    5. Am meisten verbesserte Reaktion von ESR und CRP
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF101-204RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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