류마티스 관절염 환자의 경구용 CF101 정제 치료

포함 기준:

• 만 18~75세의 남녀
• RA에 대한 American College of Rheumatology의 기준을 충족합니다(Arnett FC et al. 관절염 Rheum 1988;31:315-324, 부록 1)
• 침대나 휠체어에 묶이지 않음
• 활성 RA, (a) >=6 종창 관절(28 관절 수)의 존재로 표시됨; AND (b) >=6 텐더 조인트(28 조인트 수); 그리고: (c) >=28mm/시간의 Westergren ESR; 또는 (d) 중앙 표준 실험실의 정상 상한을 초과하는 CRP 수준
• PBMC A3AR 발현 수준 상승, 적절한 DMARD/생물학적 휴약 기간(제외 기준 참조) 후 그러나 투여 시작 후 2주 이내 미리 결정된 정상 모집단 표준보다 >= 1.5배로 정의됨
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 경우, 용량은 A3AR 검증 방문 전 최소 1개월 동안 안정적이었고 프로토콜 참여 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.
• 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 용량은 <=10 mg/일 프레드니손 또는 등가물이고, A3AR 검증 방문 전 적어도 1개월 동안 안정적이었고, 프로토콜 참여 동안 변경되지 않은 상태로 유지될 것입니다.
• 연구자의 의견으로는, 연구의 성격 및 참여의 모든 위험을 이해하고, 연구자와 만족스럽게 의사소통하고, 전체 프로토콜의 요구 사항에 참여하고 준수하는 능력
• 가임기 여성 환자의 음성 선별 혈청 임신 검사
• 가임 여성은 시험 과정 내내 연구자가 적절하다고 판단하는 2가지 피임 방법(예: 경구 피임약 + 장벽 방법)을 활용해야 합니다.
• 프로토콜의 모든 측면을 설명하고 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

• A3AR 검증 방문 전 최소 1개월 휴약 기간 동안 다음 중 하나를 수령: 메토트렉세이트, 설파살라진, 경구 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 미노사이클린, 페니실라민, 아나킨라
• A3AR 검증 방문 전 최소 6주의 세척 기간 동안 에타너셉트 수령
• A3AR 자격 방문 전 최소 2개월 휴약 기간 동안 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린, 인플릭시맙, 골리무맙 또는 아달리무맙 수령
• 환자가 검사 최소 1개월 전에 콜레스티라민 세척을 겪지 않은 경우, A3AR 검증 방문 전 최소 2개월 세척 기간 동안 레플루노마이드 수령
• A3AR 자격 방문 전 최소 6개월 동안 시클로포스파마이드 수령
• 이전 시점의 리툭시맙 수령
• 이전에 메토트렉세이트 또는 항류마티스성 생물학적 제제에 대한 반응 실패
• 이전 시험 CF101 시험 참여
• 경구 코르티코스테로이드 >10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 사용
• A3AR 검증 방문 전 1개월 동안 NSAID 용량 수준의 변화
• A3AR 검증 방문 전 1개월 동안 경구 코르티코스테로이드 용량 수준의 변화
• A3AR 검증 방문 전 1개월 동안 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드 투여