Tratamento oral de comprimidos CF101 em pacientes com artrite reumatóide

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 75 anos
• Atende aos critérios do American College of Rheumatology para AR (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, Apêndice 1)
• Não limitado a cama ou cadeira de rodas
• AR ativa, indicada pela presença de (a) >=6 articulações edemaciadas (contagem de 28 articulações); E (b) >=6 articulações sensíveis (contagem de 28 articulações); E: (c) Westergren ESR >=28 mm/hora; OU (d) nível de PCR acima do limite superior do normal para o laboratório central de referência
• Nível elevado de expressão de PBMC A3AR, definido como >= 1,5 vezes acima de um padrão de população normal predeterminado, após o DMARD apropriado/período de eliminação biológica (consulte Critérios de exclusão), mas dentro de 2 semanas após o início da dosagem
• Se estiver tomando um agente anti-inflamatório não esteróide (AINE), a dose permaneceu estável por pelo menos 1 mês antes da visita de qualificação A3AR e permanecerá inalterada durante a participação no protocolo
• Se estiver tomando um corticosteroide oral, a dose é <= 10 mg/dia de prednisona ou equivalente, está estável por pelo menos 1 mês antes da visita de qualificação A3AR e permanecerá inalterada durante a participação no protocolo
• Na opinião do Investigador, a capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer riscos de participação, e de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o protocolo
• Teste de gravidez com soro de triagem negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar, ao longo do estudo, 2 métodos contraceptivos considerados adequados pelo investigador (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais mais um método de barreira)
• Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

• Recebimento de qualquer um dos seguintes itens por pelo menos 1 mês antes da visita de qualificação A3AR: metotrexato, sulfassalazina, ouro oral ou injetável, azatioprina, minociclina, penicilamina, anakinra
• Recebimento de etanercept por pelo menos 6 semanas antes da visita de qualificação A3AR
• Recebimento de cloroquina, hidroxicloroquina, ciclosporina, infliximabe, golimumabe ou adalimumabe por pelo menos um período de washout de 2 meses antes da visita de qualificação A3AR
• Recebimento de leflunomida por pelo menos um período de washout de 2 meses antes da visita de qualificação A3AR, a menos que o paciente tenha passado por washout de colestiramina pelo menos 1 mês antes do teste
• Recebimento de ciclofosfamida por pelo menos 6 meses antes da Visita de Qualificação A3AR
• Recebimento de rituximabe em qualquer momento anterior
• Falha prévia em responder ao metotrexato ou a qualquer agente biológico anti-reumático
• Participação em um teste anterior CF101 trial
• Uso de corticosteroides orais >10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia
• Alteração no nível de dosagem de AINEs por 1 mês antes da visita de qualificação A3AR
• Alteração no nível de dose de corticosteroide oral durante o 1 mês anterior à visita de qualificação A3AR
• Recebimento de corticosteroides parenterais ou intra-articulares durante o 1 mês anterior à Visita de Qualificação A3AR