Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral CF101 tabletter behandling hos patienter med reumatoid artrit

5 maj 2022 uppdaterad av: Can-Fite BioPharma

En fas IIB-studie av effektiviteten och säkerheten av daglig CF101 hos patienter med aktiv reumatoid artrit och förhöjda baslinjeuttrycksnivåer av mononukleära A3 adenosinreceptorer i perifert blod

Denna studie kommer att testa hypotesen att administrering av CF101, ett nytt antiinflammatoriskt medel, till patienter med reumatoid artrit och högt A3AR-uttryck vid baslinjen kommer att lindra tecken och symtom på sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie där patienter med aktiv RA och högt A3AR-uttryck vid baslinjen kommer att randomiseras till tillägg av antingen CF101 1,0 mg eller placebo som ges oralt q12h i 12 veckor. Screeningundersökningar kommer att ske inom 1 månad före dosering. Uttvättning av andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive biologiska medel, kommer att ske före dosering; om tvättning är nödvändig måste patienterna återkvalificera sig för inkludering efter tvättningen. Doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kortikosteroider måste vara stabila i >=1 månad före dosering och förbli så under protokolldeltagande. Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med hjälp av svullna och ömma leder, globala bedömningar av läkare och patient (med visuell analog skala, VAS), patientrapporterad smärta (av VAS), ett Health Assessment Questionnaire (HAQ) Disability Index (DI), Westergren erytrocytsedimentation hastighet (ESR, screening, vecka 0 och 12) och nivåer av C-reaktivt protein (CRP). Bedömningar kommer att äga rum vid Screening, Baseline (Vecka 0) och under vecka 2, 4, 8 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1359
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 18-75 år
  • Uppfylla kriterierna för American College of Rheumatology for RA (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, bilaga 1)
  • Ej säng- eller rullstolsbunden
  • Aktiv RA, vilket indikeras av närvaron av (a) >=6 svullna leder (28 led); OCH (b) >=6 ömma leder (28 leder); OCH antingen: (c) Westergren ESR av >=28 mm/timme; ELLER (d) CRP-nivå över den övre normalgränsen för det centrala referenslaboratoriet
  • Förhöjd PBMC A3AR-expressionsnivå, definierad som >= 1,5 gånger jämfört med en förutbestämd normal populationsstandard, efter lämplig DMARD/biologisk tvättperiod (se Exklusionskriterier) men inom 2 veckor efter påbörjad dosering
  • Om du tar ett icke-steroidt antiinflammatoriskt medel (NSAID), har dosen varit stabil i minst 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket och kommer att förbli oförändrad under protokolldeltagandet
  • Om du tar en oral kortikosteroid är dosen <=10 mg/dag prednison eller motsvarande, har varit stabil i minst 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket och kommer att förbli oförändrad under protokolldeltagande
  • Enligt utredarens uppfattning, förmågan att förstå studiens natur och eventuella risker med deltagande, och att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i, och att följa, kraven i hela protokollet
  • Negativt screening serumgraviditetstest för kvinnliga patienter i fertil ålder
  • Kvinnor i fertil ålder måste under studietiden använda två preventivmetoder som utredaren anser vara tillräckliga (till exempel p-piller plus en barriärmetod)
  • Alla aspekter av protokollet förklaras och skriftligt informerat samtycke erhölls

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av något av följande under minst en månads tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket: metotrexat, sulfasalazin, oralt eller injicerbart guld, azatioprin, minocyklin, penicillamin, anakinra
  • Mottagande av etanercept under minst en 6 veckors tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av klorokin, hydroxiklorokin, cyklosporin, infliximab, golimumab eller adalimumab under minst två månaders tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av leflunomid under minst en 2 månaders tvättperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket, såvida inte patienten har genomgått kolestyraminsköljning minst 1 månad före testet
  • Mottagande av cyklofosfamid under minst en 6-månadersperiod före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av rituximab vid något tidigare tillfälle
  • Tidigare misslyckande att svara på metotrexat eller något antireumatiskt biologiskt medel
  • Deltagande i en tidigare CF101-prövning
  • Användning av orala kortikosteroider >10 mg prednison, eller motsvarande, per dag
  • Ändring av NSAID-dosnivån under 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Ändring av oral kortikosteroiddosnivå under 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket
  • Mottagande av parenterala eller intraartikulära kortikosteroider under 1 månad före A3AR-kvalificeringsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CF101 1 mg
piclidenoson (CF101) 1 mg tablett oral, Q12h i 12 veckor
Läkemedel: CF101
muntligt q12h
Andra namn:
  • IB-MECA
Placebo-jämförare: Placebo
placebotablett för att matcha den aktiva orala dosen Q12h i 12 veckor
Läkemedel: Placebokontroll
oralt q12 timmar
Andra namn:
  • Inaktivt piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår en American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar (20 % förbättring)
Tidsram: 12 veckor

ACR20-svar definieras som en 20 % förbättring från baslinjen vid sjukdom:

  1. >20 % förbättring av antalet ömma leder (TJC), och
  2. >20 % förbättring av antalet svullna leder (SJC), och

  3. >20 % förbättring i minst 3 av följande 5:

    1. Läkarens globala bedömning (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smärtbedömning (PPA),
    4. Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och
    5. Mest förbättrad respons av ESR och CRP
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår ett ACR50-svar (50 % förbättring)
Tidsram: 12 veckor

ACR50-svar definieras som en 50 % förbättring från baslinjen vid sjukdom:

  1. >50 % förbättring i TJC, och
  2. >50 % förbättring i SJC, och

  3. >50 % förbättring i minst 3 av följande 5:

    1. Läkarens globala bedömning (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smärtbedömning (PPA),
    4. Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och
    5. Mest förbättrad respons av ESR och CRP
12 veckor
Antal försökspersoner som uppnår ett ACR70-svar (70 % förbättring)
Tidsram: 12 veckor

ACR70-svar definieras som en 70 % förbättring från baslinjen vid sjukdom:

  1. >70 % förbättring av TJC, och
  2. >70 % förbättring i SJC, och

  3. >70 % förbättring i minst 3 av följande 5:

    1. Läkarens globala bedömning (PGA),
    2. Patient global assessment (PAGA),
    3. Patient smärtbedömning (PPA),
    4. Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och
    5. Mest förbättrad respons av ESR och CRP
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Första postat (Uppskatta)

17 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF101-204RA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på CF101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera