Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne tabletki CF101 Leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Badanie fazy IIB dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania CF101 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i podwyższonym wyjściowym poziomem ekspresji receptorów adenozynowych A3 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej

Ta próba przetestuje hipotezę, że podawanie CF101, nowego środka przeciwzapalnego, pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wysoką ekspresją A3AR na początku badania, złagodzi oznaki i objawy choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, w którym pacjenci z aktywnym RZS i wysoką ekspresją A3AR na początku badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie CF101 w dawce 1,0 mg lub placebo co 12 godzin przez 12 tygodni. Badania przesiewowe odbędą się w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki. Wymywanie innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD), w tym czynników biologicznych, nastąpi przed podaniem dawki; jeśli wypłukanie jest konieczne, pacjenci muszą ponownie zakwalifikować się do włączenia po wypłukaniu. Dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kortykosteroidów muszą być stabilne przez >=1 miesiąc przed podaniem i pozostać takie podczas uczestnictwa w protokole. Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą liczby obrzękniętych i bolesnych stawów, ogólnej oceny lekarza i pacjenta (za pomocą wizualnej skali analogowej, VAS), bólu zgłaszanego przez pacjenta (za pomocą VAS), kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), wskaźnika niepełnosprawności (DI), sedymentacji erytrocytów Westergrena wskaźnika (ESR, badanie przesiewowe, tygodnie 0 i 12) oraz poziomy białka C-reaktywnego (CRP). Oceny będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, linii bazowej (tydzień 0) oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1359
        • Multiprofile hospital for active treatment
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diagnostic Consultative Center Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski", Rheumatoloty Clinic
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Spełniają kryteria American College of Rheumatology dla RZS (Arnett FC et al. Arthritis Rheum 1988;31:315-324, dodatek 1)
  • Nie przykuty do łóżka ani na wózku inwalidzkim
  • Aktywny RZS, na co wskazuje obecność (a) >=6 obrzękniętych stawów (liczba 28 stawów); ORAZ (b) >=6 bolesnych stawów (liczba 28 stawów); ORAZ albo: (c) Westergrena ESR >=28 mm/godz.; LUB (d) poziom CRP powyżej górnej granicy normy dla centralnego laboratorium referencyjnego
  • Podwyższony poziom ekspresji PBMC A3AR, zdefiniowany jako >= 1,5-krotny w stosunku do wcześniej określonego standardu normalnej populacji, po odpowiednim okresie wymywania DMARD/biologicznego (patrz Kryteria wykluczenia), ale w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia dawkowania
  • W przypadku przyjmowania niesteroidowego środka przeciwzapalnego (NLPZ), dawka była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną A3AR i pozostanie niezmieniona podczas udziału w protokole
  • Jeśli przyjmuje się doustny kortykosteroid, dawka wynosi <=10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika, była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną A3AR i pozostanie niezmieniona podczas udziału w protokole
  • Zdaniem Badacza, zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem oraz zadowalająca komunikacja z Badaczem oraz uczestnictwo i przestrzeganie wymagań całego protokołu
  • Ujemny przesiewowy test ciążowy z surowicy dla pacjentek w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przez cały czas trwania badania 2 metody antykoncepcji uznane przez Badacza za odpowiednie (na przykład doustne tabletki antykoncepcyjne plus metoda mechaniczna)
  • Wyjaśniono wszystkie aspekty protokołu i uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną A3AR: metotreksat, sulfasalazyna, złoto do podawania doustnego lub we wstrzyknięciach, azatiopryna, minocyklina, penicylamina, anakinra
  • Otrzymanie etanerceptu na co najmniej 6-tygodniowy okres wymywania przed wizytą kwalifikacyjną A3AR
  • Otrzymanie chlorochiny, hydroksychlorochiny, cyklosporyny, infliksymabu, golimumabu lub adalimumabu na co najmniej 2-miesięczny okres wymywania przed wizytą kwalifikacyjną A3AR
  • Otrzymanie leflunomidu na co najmniej 2-miesięczny okres wymywania przed wizytą kwalifikacyjną A3AR, chyba że pacjent przeszedł wymywanie cholestyraminy co najmniej 1 miesiąc przed badaniem
  • Otrzymanie cyklofosfamidu przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną A3AR
  • Otrzymanie rytuksymabu w jakimkolwiek wcześniejszym czasie
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na metotreksat lub jakikolwiek przeciwreumatyczny środek biologiczny
  • Udział w poprzednim badaniu CF101
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce >10 mg prednizonu lub ekwiwalentu dziennie
  • Zmiana poziomu dawki NLPZ na 1 miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną A3AR
  • Zmiana poziomu dawki doustnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą kwalifikacyjną A3AR
  • Otrzymanie pozajelitowych lub dostawowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą kwalifikacyjną A3AR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CF101 1 mg
piklidenozon (CF101) 1 mg tabletka doustna, co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: CF101
doustnie co 12 godz
Inne nazwy:
  • IB-MECA
Komparator placebo: Placebo
tabletkę placebo, aby dopasować dawkę czynną doustnie, co 12 godzin przez 12 tygodni
Lek: Kontrola placebo
doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Nieaktywna pigułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) (poprawa o 20%)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako 20% poprawa choroby w stosunku do wartości wyjściowej:

  1. >20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC) i
  2. >20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC) i

  3. >20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5:

    1. Ogólna ocena lekarska (PGA),
    2. Ogólna ocena pacjenta (PAGA),
    3. Ocena bólu pacjenta (PPA),
    4. Ocena sprawności fizycznej pacjenta za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz
    5. Najbardziej poprawiona odpowiedź ESR i CRP
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badanych, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 (poprawa o 50%)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź ACR50 definiuje się jako 50% poprawę choroby w stosunku do wartości wyjściowej:

  1. >50% poprawa w TJC i
  2. > 50% poprawa SJC i

  3. >50% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5:

    1. Ogólna ocena lekarska (PGA),
    2. Ogólna ocena pacjenta (PAGA),
    3. Ocena bólu pacjenta (PPA),
    4. Ocena sprawności fizycznej pacjenta za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz
    5. Najbardziej poprawiona odpowiedź ESR i CRP
12 tygodni
Liczba badanych, którzy uzyskali odpowiedź ACR70 (poprawa o 70%)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odpowiedź ACR70 jest zdefiniowana jako 70% poprawa choroby w stosunku do wartości początkowej:

  1. >70% poprawa w TJC i
  2. > 70% poprawa SJC i

  3. >70% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5:

    1. Ogólna ocena lekarska (PGA),
    2. Ogólna ocena pacjenta (PAGA),
    3. Ocena bólu pacjenta (PPA),
    4. Ocena sprawności fizycznej pacjenta za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz
    5. Najbardziej poprawiona odpowiedź ESR i CRP
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF101-204RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CF101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj